Manejo não cirúrgico de pacientes com hérnia ventral
30 de abril de 2018 atualizado por: Mike K Liang, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ensaio observacional prospectivo de tratamento inicial não operatório de correção de hérnia ventral
As hérnias ventrais estão entre as doenças cirúrgicas mais comuns entre os pacientes. A história natural de pacientes com hérnias ventrais tratadas de forma conservadora é desconhecida.
O objetivo deste estudo prospectivo é documentar a história natural de pacientes submetidos a tratamento inicialmente não operatório.
Os investigadores levantam a hipótese de que 1) o risco de reparo de hérnia ventral de emergência é baixo, 2) o risco de reparo de hérnia ventral eletivo é alto e 3) os pacientes tratados de forma conservadora desenvolverão aumento do tamanho da hérnia e progressão dos sintomas.
Este é um estudo observacional prospectivo de todos os pacientes submetidos a tratamento não cirúrgico no LBJ General Hospital.
Os pacientes serão consentidos e então acompanhados por 5 anos.
Entrevistas por telefone serão feitas com esses pacientes anualmente para avaliar o histórico cirúrgico e médico, informações sobre sua hérnia, incluindo nível de dor devido à hérnia, bem como função e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
143
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77026
- LBJ General Hospital-UT Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes com hérnia ventral que estão passando por tratamento não cirúrgico de sua hérnia no LBJ General Hospital.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos a tratamento não cirúrgico inicial, conforme escolhido pelos padrões de prática atuais
- Todos os pacientes que optam pelo tratamento não cirúrgico por escolha pessoal, falta de sintomas ou preocupações com riscos cirúrgicos.
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- O paciente atende aos critérios de cirurgia, mas opta pela cirurgia dentro de 1 ano devido a agendamento pessoal
- O paciente fuma < 1 maço por dia, está parando de fumar ativamente e deseja acompanhamento dentro de 3 meses após a cessação do tabagismo
- Paciente com IMC < 35 kg/m2, está perdendo peso ativamente e deseja acompanhamento dentro de 3 meses após atingir as metas de perda de peso
- É improvável que o paciente seja capaz de fazer o acompanhamento devido à falta de telefone pessoal ou residencial
- O paciente está inscrito em outro estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de correção cirúrgica das hérnias ventrais por paciente ano
Prazo: Uma vez por ano durante 5 anos
|
Uma vez por ano durante 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de reparo de emergência de hérnias ventrais por paciente ano
Prazo: Uma vez por ano durante 5 anos
|
Uma vez por ano durante 5 anos
|
|
Taxa de reparo eletivo de hérnias ventrais por paciente ano
Prazo: Uma vez por ano durante 5 anos
|
Uma vez por ano durante 5 anos
|
|
Taxa de atendimentos de emergência por paciente ano
Prazo: Uma vez por ano durante 5 anos
|
Uma vez por ano durante 5 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na dor a partir da linha de base usando a Escala Visual Analógica para Dor
Prazo: Uma vez por ano durante 5 anos
|
Uma vez por ano durante 5 anos
|
|
Mudança na função do paciente desde a linha de base usando o HerQLes Survey
Prazo: Uma vez por ano durante 5 anos
|
Uma vez por ano durante 5 anos
|
|
Mudança na qualidade de vida do paciente desde o início usando o HerQLes Survey
Prazo: Uma vez por ano durante 5 anos
|
Uma vez por ano durante 5 anos
|
|
Alteração no tamanho da hérnia com base no exame clínico ou tomografia computadorizada
Prazo: Uma vez por ano durante 5 anos
|
Uma vez por ano durante 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Marsman HA, Heisterkamp J, Halm JA, Tilanus HW, Metselaar HJ, Kazemier G. Management in patients with liver cirrhosis and an umbilical hernia. Surgery. 2007 Sep;142(3):372-5. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.006.
- Meier DE, OlaOlorun DA, Omodele RA, Nkor SK, Tarpley JL. Incidence of umbilical hernia in African children: redefinition of "normal" and reevaluation of indications for repair. World J Surg. 2001 May;25(5):645-8. doi: 10.1007/s002680020072.
- Bedewi MA, El-Sharkawy MS, Al Boukai AA, Al-Nakshabandi N. Prevalence of adult paraumbilical hernia. Assessment by high-resolution sonography: a hospital-based study. Hernia. 2012 Feb;16(1):59-62. doi: 10.1007/s10029-011-0863-4. Epub 2011 Jul 28.
- Lauscher JC, Martus P, Stroux A, Neudecker J, Behrens U, Hammerich R, Buhr HJ, Ritz JP. Development of a clinical trial to determine whether watchful waiting is an acceptable alternative to surgical repair for patients with oligosymptomatic incisional hernia: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Feb 7;13:14. doi: 10.1186/1745-6215-13-14.
- Ah-Kee EY, Kallachil T, O'Dwyer PJ. Patient awareness and symptoms from an incisional hernia. Int Surg. 2014 May-Jun;99(3):241-6. doi: 10.9738/INTSURG-D-14-00039.1.
- Bellows CF, Robinson C, Fitzgibbons RJ, Webber LS, Berger DH. Watchful waiting for ventral hernias: a longitudinal study. Am Surg. 2014 Mar;80(3):245-52.
- Mudge M, Hughes LE. Incisional hernia: a 10 year prospective study of incidence and attitudes. Br J Surg. 1985 Jan;72(1):70-1. doi: 10.1002/bjs.1800720127.
- Cevese PG, D'Amico DF, Biasiato R, Frego MG, Tropea A, Giaconi MA, Bianchera GG. Peristomal hernia following end-colostomy: a conservative approach. Ital J Surg Sci. 1984;14(3):207-9.
- Cherney DZ, Siccion Z, Chu M, Bargman JM. Natural history and outcome of incarcerated abdominal hernias in peritoneal dialysis patients. Adv Perit Dial. 2004;20:86-9.
- Eid GM, Wikiel KJ, Entabi F, Saleem M. Ventral hernias in morbidly obese patients: a suggested algorithm for operative repair. Obes Surg. 2013 May;23(5):703-9. doi: 10.1007/s11695-013-0883-5.
- Liu NW, Hackney JT, Gellhaus PT, Monn MF, Masterson TA, Bihrle R, Gardner TA, House MG, Koch MO. Incidence and risk factors of parastomal hernia in patients undergoing radical cystectomy and ileal conduit diversion. J Urol. 2014 May;191(5):1313-8. doi: 10.1016/j.juro.2013.11.104. Epub 2013 Dec 10.
- Fitzgibbons RJ Jr, Ramanan B, Arya S, Turner SA, Li X, Gibbs JO, Reda DJ; Investigators of the Original Trial. Long-term results of a randomized controlled trial of a nonoperative strategy (watchful waiting) for men with minimally symptomatic inguinal hernias. Ann Surg. 2013 Sep;258(3):508-15. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a19725.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-15-0372
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Hérnia Ventral
-
Varazdin General HospitalConcluídoHérnia Ventral Incisional | Hérnia Ventral RecorrenteCroácia
-
Anne Arundel Health System Research InstituteMedtronic - MITGConcluídoHérnia Ventral Grau I | Hérnia Ventral Grau IIEstados Unidos
-
Istituto Auxologico ItalianoAinda não está recrutandoCorreção de Hérnia Ventral
-
Northwestern UniversityRecrutamento
-
Advanced Medical Solutions Ltd.Ainda não está recrutando
-
Oslo University HospitalTyco Healthcare GroupConcluído
-
Sofregen Medical, Inc.RescindidoCorreção de Hérnia VentralEstados Unidos
-
Fátima Hinojosa RamírezAtivo, não recrutandoCorreção de Hérnia VentralEspanha
-
Spital Limmattal SchlierenConcluído
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRecrutamentoCorreção de Hérnia VentralFrança