Neoperační léčba pacientů s ventrální kýlou
30. dubna 2018 aktualizováno: Mike K Liang, The University of Texas Health Science Center, Houston
Prospektivní observační zkouška počáteční neoperativní léčby ventrální kýly
Ventrální kýla patří mezi nejčastější chirurgická onemocnění u pacientů. Přirozená anamnéza pacientů s ventrální kýlou, kteří jsou léčeni neoperačně, není známa.
Cílem této prospektivní studie je zdokumentovat přirozenou anamnézu pacientů, kteří podstupují původně neoperační léčbu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že 1) riziko nouzové úpravy ventrální kýly je nízké, 2) riziko elektivní úpravy ventrální kýly je vysoké a 3) u pacientů léčených bez operace se rozvine zvětšující se velikost kýly a progrese symptomů.
Toto je prospektivní observační studie všech pacientů podstupujících neoperační léčbu ve Všeobecné nemocnici LBJ.
Pacienti budou schváleni a následně sledováni po dobu 5 let.
S těmito pacienty budou každoročně prováděny telefonické rozhovory za účelem posouzení chirurgické a lékařské anamnézy, informací o jejich kýle, včetně úrovně bolesti způsobené kýlou, jakož i funkce a kvality života.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
143
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77026
- LBJ General Hospital-UT Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti s ventrální kýlou, kteří podstupují neoperativní léčbu své kýly ve Všeobecné nemocnici LBJ.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti podstupující počáteční neoperační léčbu, jak je zvoleno podle současných zvyklostí
- Všichni pacienti, kteří se rozhodnou pro neoperační léčbu z důvodu osobní volby, nedostatku příznaků nebo obav týkajících se chirurgických rizik.
- Věk 18 nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Pacient splňuje kritéria operace, ale volí operaci do 1 roku kvůli osobnímu plánování
- Pacient kouří < 1 balení denně, aktivně přestává kouřit a přeje si sledování do 3 měsíců po ukončení kouření
- Pacient s BMI < 35 kg/m2, aktivně hubne a přeje si sledování do 3 měsíců po splnění cílů hubnutí
- Je nepravděpodobné, že by pacient mohl sledovat, protože nemá osobní ani domácí telefon
- Pacient je zařazen do další studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra chirurgické opravy ventrálních kýl na pacientský rok
Časové okno: Jednou ročně po dobu 5 let
|
Jednou ročně po dobu 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra urgentní opravy ventrálních kýl na rok pacienta
Časové okno: Jednou ročně po dobu 5 let
|
Jednou ročně po dobu 5 let
|
|
Míra elektivní opravy ventrálních kýl na rok pacienta
Časové okno: Jednou ročně po dobu 5 let
|
Jednou ročně po dobu 5 let
|
|
Míra návštěv pohotovosti za rok pacienta
Časové okno: Jednou ročně po dobu 5 let
|
Jednou ročně po dobu 5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna bolesti od výchozí hodnoty pomocí vizuální analogové škály pro bolest
Časové okno: Jednou ročně po dobu 5 let
|
Jednou ročně po dobu 5 let
|
|
Změna funkce pacienta od výchozího stavu pomocí průzkumu HerQLes
Časové okno: Jednou ročně po dobu 5 let
|
Jednou ročně po dobu 5 let
|
|
Změna kvality života pacientů oproti výchozímu stavu pomocí průzkumu HerQLes
Časové okno: Jednou ročně po dobu 5 let
|
Jednou ročně po dobu 5 let
|
|
Změna velikosti kýly na základě klinického vyšetření nebo CT vyšetření
Časové okno: Jednou ročně po dobu 5 let
|
Jednou ročně po dobu 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Marsman HA, Heisterkamp J, Halm JA, Tilanus HW, Metselaar HJ, Kazemier G. Management in patients with liver cirrhosis and an umbilical hernia. Surgery. 2007 Sep;142(3):372-5. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.006.
- Meier DE, OlaOlorun DA, Omodele RA, Nkor SK, Tarpley JL. Incidence of umbilical hernia in African children: redefinition of "normal" and reevaluation of indications for repair. World J Surg. 2001 May;25(5):645-8. doi: 10.1007/s002680020072.
- Bedewi MA, El-Sharkawy MS, Al Boukai AA, Al-Nakshabandi N. Prevalence of adult paraumbilical hernia. Assessment by high-resolution sonography: a hospital-based study. Hernia. 2012 Feb;16(1):59-62. doi: 10.1007/s10029-011-0863-4. Epub 2011 Jul 28.
- Lauscher JC, Martus P, Stroux A, Neudecker J, Behrens U, Hammerich R, Buhr HJ, Ritz JP. Development of a clinical trial to determine whether watchful waiting is an acceptable alternative to surgical repair for patients with oligosymptomatic incisional hernia: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Feb 7;13:14. doi: 10.1186/1745-6215-13-14.
- Ah-Kee EY, Kallachil T, O'Dwyer PJ. Patient awareness and symptoms from an incisional hernia. Int Surg. 2014 May-Jun;99(3):241-6. doi: 10.9738/INTSURG-D-14-00039.1.
- Bellows CF, Robinson C, Fitzgibbons RJ, Webber LS, Berger DH. Watchful waiting for ventral hernias: a longitudinal study. Am Surg. 2014 Mar;80(3):245-52.
- Mudge M, Hughes LE. Incisional hernia: a 10 year prospective study of incidence and attitudes. Br J Surg. 1985 Jan;72(1):70-1. doi: 10.1002/bjs.1800720127.
- Cevese PG, D'Amico DF, Biasiato R, Frego MG, Tropea A, Giaconi MA, Bianchera GG. Peristomal hernia following end-colostomy: a conservative approach. Ital J Surg Sci. 1984;14(3):207-9.
- Cherney DZ, Siccion Z, Chu M, Bargman JM. Natural history and outcome of incarcerated abdominal hernias in peritoneal dialysis patients. Adv Perit Dial. 2004;20:86-9.
- Eid GM, Wikiel KJ, Entabi F, Saleem M. Ventral hernias in morbidly obese patients: a suggested algorithm for operative repair. Obes Surg. 2013 May;23(5):703-9. doi: 10.1007/s11695-013-0883-5.
- Liu NW, Hackney JT, Gellhaus PT, Monn MF, Masterson TA, Bihrle R, Gardner TA, House MG, Koch MO. Incidence and risk factors of parastomal hernia in patients undergoing radical cystectomy and ileal conduit diversion. J Urol. 2014 May;191(5):1313-8. doi: 10.1016/j.juro.2013.11.104. Epub 2013 Dec 10.
- Fitzgibbons RJ Jr, Ramanan B, Arya S, Turner SA, Li X, Gibbs JO, Reda DJ; Investigators of the Original Trial. Long-term results of a randomized controlled trial of a nonoperative strategy (watchful waiting) for men with minimally symptomatic inguinal hernias. Ann Surg. 2013 Sep;258(3):508-15. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a19725.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
29. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-15-0372
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .