Postępowanie pozaoperacyjne u pacjentów z przepukliną brzuszną
30 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Mike K Liang, The University of Texas Health Science Center, Houston
Prospektywna próba obserwacyjna wstępnego leczenia nieoperacyjnego naprawy przepukliny brzusznej
Przepukliny brzuszne należą do najczęstszych chorób chirurgicznych wśród pacjentów. Przebieg naturalny pacjentów z przepuklinami brzusznymi leczonymi nieoperacyjnie jest nieznany.
Celem tego prospektywnego badania jest udokumentowanie historii naturalnej pacjentów poddawanych leczeniu początkowo nieoperacyjnemu.
Badacze stawiają hipotezę, że 1) ryzyko pilnej naprawy przepukliny brzusznej jest niskie, 2) ryzyko planowej naprawy przepukliny brzusznej jest wysokie, oraz 3) u pacjentów leczonych nieoperacyjnie rozwinie się przepuklina zwiększająca się i postęp objawów.
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne wszystkich pacjentów poddawanych leczeniu nieoperacyjnemu w LBJ General Hospital.
Pacjenci otrzymają zgodę, a następnie będą obserwowani przez 5 lat.
Wywiady telefoniczne będą przeprowadzane z tymi pacjentami co roku w celu oceny historii chirurgicznej i medycznej, informacji na temat ich przepukliny, w tym poziomu bólu spowodowanego przepukliną, a także funkcji i jakości życia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
143
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77026
- LBJ General Hospital-UT Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci z przepukliną brzuszną, którzy są poddawani nieoperacyjnemu leczeniu przepukliny w LBJ General Hospital.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci poddawani wstępnemu leczeniu nieoperacyjnemu zgodnie z aktualnymi wzorcami postępowania
- Wszyscy pacjenci, którzy decydują się na postępowanie nieoperacyjne z powodu osobistego wyboru, braku objawów lub obaw związanych z ryzykiem operacyjnym.
- Wiek 18 lat lub starszy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent spełnia kryteria operacji, ale decyduje się na operację w ciągu 1 roku ze względu na osobisty harmonogram
- Pacjent pali < 1 paczkę dziennie, aktywnie rzuca palenie i chce poddać się obserwacji w ciągu 3 miesięcy od zaprzestania palenia
- Pacjent z BMI < 35 kg/m2, aktywnie traci na wadze i chce poddać się kontroli w ciągu 3 miesięcy po osiągnięciu celu odchudzania
- Jest mało prawdopodobne, aby pacjent był w stanie obserwować z powodu braku telefonu osobistego lub domowego
- Pacjent jest zapisany do innego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość chirurgicznej naprawy przepuklin brzusznych na pacjentorok
Ramy czasowe: Raz w roku przez 5 lat
|
Raz w roku przez 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik pilnej naprawy przepuklin brzusznych na pacjentorok
Ramy czasowe: Raz w roku przez 5 lat
|
Raz w roku przez 5 lat
|
|
Wskaźnik planowej naprawy przepuklin brzusznych na pacjentorok
Ramy czasowe: Raz w roku przez 5 lat
|
Raz w roku przez 5 lat
|
|
Wskaźnik wizyt w izbie przyjęć na pacjentorok
Ramy czasowe: Raz w roku przez 5 lat
|
Raz w roku przez 5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana bólu od wartości wyjściowej przy użyciu Wizualnej Analogowej Skali Bólu
Ramy czasowe: Raz w roku przez 5 lat
|
Raz w roku przez 5 lat
|
|
Zmiana funkcji pacjenta od punktu początkowego za pomocą ankiety HerQLes
Ramy czasowe: Raz w roku przez 5 lat
|
Raz w roku przez 5 lat
|
|
Zmiana jakości życia pacjentów od wartości wyjściowej przy użyciu ankiety HerQLes
Ramy czasowe: Raz w roku przez 5 lat
|
Raz w roku przez 5 lat
|
|
Zmiana rozmiaru przepukliny na podstawie badania klinicznego lub tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Raz w roku przez 5 lat
|
Raz w roku przez 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Marsman HA, Heisterkamp J, Halm JA, Tilanus HW, Metselaar HJ, Kazemier G. Management in patients with liver cirrhosis and an umbilical hernia. Surgery. 2007 Sep;142(3):372-5. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.006.
- Meier DE, OlaOlorun DA, Omodele RA, Nkor SK, Tarpley JL. Incidence of umbilical hernia in African children: redefinition of "normal" and reevaluation of indications for repair. World J Surg. 2001 May;25(5):645-8. doi: 10.1007/s002680020072.
- Bedewi MA, El-Sharkawy MS, Al Boukai AA, Al-Nakshabandi N. Prevalence of adult paraumbilical hernia. Assessment by high-resolution sonography: a hospital-based study. Hernia. 2012 Feb;16(1):59-62. doi: 10.1007/s10029-011-0863-4. Epub 2011 Jul 28.
- Lauscher JC, Martus P, Stroux A, Neudecker J, Behrens U, Hammerich R, Buhr HJ, Ritz JP. Development of a clinical trial to determine whether watchful waiting is an acceptable alternative to surgical repair for patients with oligosymptomatic incisional hernia: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Feb 7;13:14. doi: 10.1186/1745-6215-13-14.
- Ah-Kee EY, Kallachil T, O'Dwyer PJ. Patient awareness and symptoms from an incisional hernia. Int Surg. 2014 May-Jun;99(3):241-6. doi: 10.9738/INTSURG-D-14-00039.1.
- Bellows CF, Robinson C, Fitzgibbons RJ, Webber LS, Berger DH. Watchful waiting for ventral hernias: a longitudinal study. Am Surg. 2014 Mar;80(3):245-52.
- Mudge M, Hughes LE. Incisional hernia: a 10 year prospective study of incidence and attitudes. Br J Surg. 1985 Jan;72(1):70-1. doi: 10.1002/bjs.1800720127.
- Cevese PG, D'Amico DF, Biasiato R, Frego MG, Tropea A, Giaconi MA, Bianchera GG. Peristomal hernia following end-colostomy: a conservative approach. Ital J Surg Sci. 1984;14(3):207-9.
- Cherney DZ, Siccion Z, Chu M, Bargman JM. Natural history and outcome of incarcerated abdominal hernias in peritoneal dialysis patients. Adv Perit Dial. 2004;20:86-9.
- Eid GM, Wikiel KJ, Entabi F, Saleem M. Ventral hernias in morbidly obese patients: a suggested algorithm for operative repair. Obes Surg. 2013 May;23(5):703-9. doi: 10.1007/s11695-013-0883-5.
- Liu NW, Hackney JT, Gellhaus PT, Monn MF, Masterson TA, Bihrle R, Gardner TA, House MG, Koch MO. Incidence and risk factors of parastomal hernia in patients undergoing radical cystectomy and ileal conduit diversion. J Urol. 2014 May;191(5):1313-8. doi: 10.1016/j.juro.2013.11.104. Epub 2013 Dec 10.
- Fitzgibbons RJ Jr, Ramanan B, Arya S, Turner SA, Li X, Gibbs JO, Reda DJ; Investigators of the Original Trial. Long-term results of a randomized controlled trial of a nonoperative strategy (watchful waiting) for men with minimally symptomatic inguinal hernias. Ann Surg. 2013 Sep;258(3):508-15. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a19725.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-15-0372
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .