Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-Op Behandling af Ventral Brok Patienter

30. april 2018 opdateret af: Mike K Liang, The University of Texas Health Science Center, Houston

Prospektivt observationsforsøg med indledende ikke-operativ behandling af ventral brokreparation

Ventral brok er blandt de mest almindelige kirurgiske sygdomme blandt patienter. Den naturlige historie for patienter med ventral brok, som behandles non-operativt, er ukendt. Formålet med dette prospektive forsøg er at dokumentere den naturlige historie for patienter, som er under initial ikke-operativ behandling. Forskerne antager, at 1) risikoen for akut ventral brokreparation er lav, 2) risikoen for elektiv ventral brokreparation er høj, og 3) patienter, der behandles ikke-operativt, vil udvikle stigende brokstørrelse og symptomprogression. Dette er en prospektiv observationsundersøgelse af alle patienter, der gennemgår ikke-operativ behandling på LBJ General Hospital. Patienterne vil blive givet samtykke og derefter følges i 5 år. Telefoninterviews vil blive foretaget med disse patienter årligt for at vurdere kirurgisk og medicinsk historie, information om deres brok, herunder smerteniveau på grund af brokket, samt funktion og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

143

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77026
        • LBJ General Hospital-UT Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med ventral brok, som gennemgår ikke-operativ behandling af deres brok på LBJ General Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår indledende ikke-operativ behandling som valgt af nuværende praksismønstre
  • Alle patienter, der vælger ikke-operativ behandling på grund af personlige valg, mangel på symptomer eller bekymringer vedrørende kirurgiske risici.
  • Alder 18 eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten opfylder operationskriterierne, men vælger operation inden for 1 år på grund af personlig tidsplan
  • Patienten ryger < 1 pakke om dagen, holder aktivt op med at ryge og ønsker opfølgning inden for 3 måneder efter rygestop
  • Patient med BMI < 35 kg/m2, taber sig aktivt og ønsker opfølgning inden for 3 måneder efter vægttabsmålene er nået
  • Det er usandsynligt, at patienten vil være i stand til at følge op på grund af ingen personlig telefon eller hjemmetelefon
  • Patienten er optaget i et andet forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af kirurgisk reparation af ventrale brok pr. patientår
Tidsramme: 1 gang om året i 5 år
1 gang om året i 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af nødreparation af ventrale brok pr. patientår
Tidsramme: 1 gang om året i 5 år
1 gang om året i 5 år
Rate af elektiv reparation af ventrale brok pr. patientår
Tidsramme: 1 gang om året i 5 år
1 gang om året i 5 år
Antallet af besøg på skadestuen pr. patientår
Tidsramme: 1 gang om året i 5 år
1 gang om året i 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i smerte fra baseline ved hjælp af Visual Analog Scale for Pain
Tidsramme: 1 gang om året i 5 år
1 gang om året i 5 år
Ændring i patientfunktion fra baseline ved hjælp af HerQLes-undersøgelsen
Tidsramme: 1 gang om året i 5 år
1 gang om året i 5 år
Ændring i patientens livskvalitet fra baseline ved hjælp af HerQLes-undersøgelsen
Tidsramme: 1 gang om året i 5 år
1 gang om året i 5 år
Ændring i brokstørrelse baseret på klinisk undersøgelse eller CT-scanning
Tidsramme: 1 gang om året i 5 år
1 gang om året i 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2015

Først opslået (Skøn)

29. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-15-0372

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brok, Ventral

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner