腫瘍治療薬の治療決定をガイドするための遺伝的バイオマーカーの臨床的利点
2023年11月22日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
この研究はメタ疫学研究であり、その目的は、バイオマーカーに基づく戦略を使用するすべての薬剤における従来の戦略と比較して、その臨床的利点を定量化することです。
調査の概要
詳細な説明
個別化医療は、患者の個々の特性 (主に遺伝学) に基づいて差別的に治療することで構成されます。 これはがん研究とがん治療の中で最も有望な分野です。 FDA が承認した 140 以上の医薬品のラベルにはバイオマーカーが記載されており、その大部分は腫瘍学で示されています。 しかし、個別化医療への期待は証拠と一致しないことも示唆されています。 実際、遺伝的バイオマーカーが患者の転帰改善につながるという証拠なしに使用されるという脅威があり、バイオマーカーの使用には徹底的な検証が必要である。
研究者らは以前の研究で、医薬品ラベルにおける薬理ゲノムバイオマーカーの記載が医薬品に応じて異なる意味を持ち得ること、また腫瘍学では他の治療領域と比較して必須または推奨される遺伝子検査の割合が高いことを示した。 したがって、研究者は、(i) 必須または推奨される遺伝子検査、または (ii) バイオマーカーに基づく適応症、および (iii) 腫瘍学における少なくとも 1 つの適応症を伴う薬物バイオマーカーのペアのみを含めます。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス
- Hopital Hotel Dieu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これは体系的なレビューです。
この研究には患者は直接含まれませんが、研究者には臨床試験が含まれます。
説明
包含基準:
- 第 II 相または第 III 相のランダム化臨床試験
- 研究された薬剤-バイオマーカー-適応症のトリプレットのうちの1つを有する患者を含む
- バイオマーカーで定義された層（バイオマーカー陽性患者、バイオマーカー陰性患者、または両方の層）における治療効果を評価する。
- OS、PFS、DFS のレポート
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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すべての患者
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バイオマーカー陽性患者
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バイオマーカー陰性患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：5年まで
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：5年まで
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5年まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：最長5年
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最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vivot A, Boutron I, Ravaud P, Porcher R. Guidance for pharmacogenomic biomarker testing in labels of FDA-approved drugs. Genet Med. 2015 Sep;17(9):733-8. doi: 10.1038/gim.2014.181. Epub 2014 Dec 18.
- Vivot A, Boutron I, Beraud-Chaulet G, Zeitoun JD, Ravaud P, Porcher R. Evidence for Treatment-by-Biomarker interaction for FDA-approved Oncology Drugs with Required Pharmacogenomic Biomarker Testing. Sci Rep. 2017 Jul 31;7(1):6882. doi: 10.1038/s41598-017-07358-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月28日
最初の投稿 (推定)
2015年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月22日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BENEBIO01
- PHRCK14-051 (その他の助成金/資金番号：Institut National du Cancer, France)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。