Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk fordel av genetiske biomarkører for veiledning av behandlingsavgjørelser i onkologiske legemidler

22. november 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Denne studien er en meta-epidemiologisk studie som har som mål å kvantifisere den kliniske fordelen av den biomarkørbaserte strategien sammenlignet med konvensjonell strategi på tvers av alle legemidler med en slik strategi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Personlig medisin består i å forskjellsbehandle pasienter basert på deres individuelle egenskaper (hovedsakelig genetikk). Det er av det mest lovende området innen kreftforskning og kreftomsorg. Etiketten til mer enn 140 FDA-godkjente legemidler nevner en biomarkør, de fleste er indisert i onkologi. Imidlertid har det også blitt antydet at håpet om personlig medisin ikke ble motsvart av bevis. Det er faktisk en trussel om at genetiske biomarkører brukes uten bevis for at denne bruken gir bedre resultater for pasienter, og bruken av biomarkører er i behov for grundig validering.

I et tidligere arbeid viste etterforskerne at omtale av en farmakogenomisk biomarkør i en legemiddeletikett kan ha forskjellige betydninger avhengig av legemiddelet, og at onkologi hadde høyere andel nødvendig eller anbefalt genetisk testing sammenlignet med andre terapeutiske områder. Derfor vil etterforskerne bare inkludere legemiddel-biomarkør-parene med (i) nødvendig eller anbefalt genetisk testing, eller (ii) med biomarkørbasert indikasjon og (iii) med minst én indikasjon innen onkologi.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike
        • Hopital Hotel Dieu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en systematisk gjennomgang. Ingen pasienter vil bli direkte inkludert i denne studien, men etterforskerne vil inkludere kliniske studier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fase II eller III randomiserte kliniske studier
  • inkludert pasienter med en av de studerte medikament-biomarkør-indikasjonene
  • evaluere behandlingseffekt i biomarkør-definerte strata (enten i biomarkør-positive pasienter, i biomarkør-negative pasienter eller i begge strata).
  • rapportering av OS eller PFS eller DFS

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alle pasienter
Biomarkør-positive pasienter
Biomarkør-negative pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

29. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2023

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BENEBIO01
  • PHRCK14-051 (Annet stipend/finansieringsnummer: Institut National du Cancer, France)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere