- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02458040
Klinisk fordel av genetiske biomarkører for veiledning av behandlingsavgjørelser i onkologiske legemidler
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personlig medisin består i å forskjellsbehandle pasienter basert på deres individuelle egenskaper (hovedsakelig genetikk). Det er av det mest lovende området innen kreftforskning og kreftomsorg. Etiketten til mer enn 140 FDA-godkjente legemidler nevner en biomarkør, de fleste er indisert i onkologi. Imidlertid har det også blitt antydet at håpet om personlig medisin ikke ble motsvart av bevis. Det er faktisk en trussel om at genetiske biomarkører brukes uten bevis for at denne bruken gir bedre resultater for pasienter, og bruken av biomarkører er i behov for grundig validering.
I et tidligere arbeid viste etterforskerne at omtale av en farmakogenomisk biomarkør i en legemiddeletikett kan ha forskjellige betydninger avhengig av legemiddelet, og at onkologi hadde høyere andel nødvendig eller anbefalt genetisk testing sammenlignet med andre terapeutiske områder. Derfor vil etterforskerne bare inkludere legemiddel-biomarkør-parene med (i) nødvendig eller anbefalt genetisk testing, eller (ii) med biomarkørbasert indikasjon og (iii) med minst én indikasjon innen onkologi.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
- Hopital Hotel Dieu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fase II eller III randomiserte kliniske studier
- inkludert pasienter med en av de studerte medikament-biomarkør-indikasjonene
- evaluere behandlingseffekt i biomarkør-definerte strata (enten i biomarkør-positive pasienter, i biomarkør-negative pasienter eller i begge strata).
- rapportering av OS eller PFS eller DFS
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alle pasienter
|
|
|
Biomarkør-positive pasienter
|
|
|
Biomarkør-negative pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vivot A, Boutron I, Ravaud P, Porcher R. Guidance for pharmacogenomic biomarker testing in labels of FDA-approved drugs. Genet Med. 2015 Sep;17(9):733-8. doi: 10.1038/gim.2014.181. Epub 2014 Dec 18.
- Vivot A, Boutron I, Beraud-Chaulet G, Zeitoun JD, Ravaud P, Porcher R. Evidence for Treatment-by-Biomarker interaction for FDA-approved Oncology Drugs with Required Pharmacogenomic Biomarker Testing. Sci Rep. 2017 Jul 31;7(1):6882. doi: 10.1038/s41598-017-07358-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BENEBIO01
- PHRCK14-051 (Annet stipend/finansieringsnummer: Institut National du Cancer, France)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .