- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02458040
Geneettisten biomarkkerien kliininen hyöty syöpälääkkeiden hoitopäätösten ohjaamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksilöllinen lääketiede koostuu potilaiden erilaisesta hoidosta heidän yksilöllisten ominaisuuksiensa (pääasiassa geneettisten) perusteella. Se on syöpätutkimuksen ja syövänhoidon lupaavin alue. Yli 140 FDA:n hyväksymän lääkkeen etiketissä mainitaan biomarkkeri, joista suurin osa on tarkoitettu onkologiaan. On kuitenkin myös esitetty, että henkilökohtaisen lääketieteen toiveet eivät vastanneet todisteita. On todellakin olemassa uhka, että geneettisiä biomarkkereita käytetään ilman todisteita siitä, että tämä käyttö parantaa potilaiden tuloksia, ja biomarkkerien käyttö vaatii perusteellisen validoinnin.
Aikaisemmassa työssään tutkijat osoittivat, että farmakogenomisen biomarkkerin maininnalla lääkemerkinnässä voi olla erilaisia merkityksiä lääkkeestä riippuen ja että onkologissa vaadittujen tai suositeltujen geneettisten testausten osuus oli suurempi kuin muilla terapeuttisilla aloilla. Näin ollen tutkijat ottavat mukaan vain lääke-biomarkkeriparit, joilla on (i) vaadittu tai suositeltu geneettinen testaus tai (ii) biomarkkeripohjainen indikaatio ja (iii) vähintään yksi onkologian indikaatio.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Hôpital Hotel Dieu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vaiheen II tai III satunnaistetut kliiniset tutkimukset
- mukaan lukien potilaat, joilla on yksi tutkituista lääkebiomarkkeri-indikaatiotripleteistä
- arvioida hoidon tehoa biomarkkerin määritellyissä kerroksissa (joko biomarkkeripositiivisilla potilailla, biomarkkerinegatiivisilla potilailla tai molemmilla kerroksilla).
- käyttöjärjestelmän tai PFS:n tai DFS:n raportointi
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kaikki potilaat
|
|
Biomarkkeripositiiviset potilaat
|
|
Biomarkkerinegatiiviset potilaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Tautiton selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vivot A, Boutron I, Ravaud P, Porcher R. Guidance for pharmacogenomic biomarker testing in labels of FDA-approved drugs. Genet Med. 2015 Sep;17(9):733-8. doi: 10.1038/gim.2014.181. Epub 2014 Dec 18.
- Vivot A, Boutron I, Beraud-Chaulet G, Zeitoun JD, Ravaud P, Porcher R. Evidence for Treatment-by-Biomarker interaction for FDA-approved Oncology Drugs with Required Pharmacogenomic Biomarker Testing. Sci Rep. 2017 Jul 31;7(1):6882. doi: 10.1038/s41598-017-07358-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BENEBIO01
- PHRCK14-051 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Institut National du Cancer, France)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tutkimuksessa valittu lääke
-
Washington University School of MedicineValmisViestintä | Käyttäytyminen ja käyttäytymismekanismitYhdysvallat
-
Charite University, Berlin, GermanyValmis
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeValmisSepelvaltimotauti | Läppäsairaus, sydän
-
Taipei Medical UniversityAktiivinen, ei rekrytointiEmotionaalinen häiriö | Neurokehityshäiriöt | KäyttäytymishäiriötTaiwan
-
Gazi UniversityValmisYmpäristöaltistus | Lapsen kehitys | EnnenaikaistaTurkki
-
Brigham and Women's HospitalAnesthesia Patient Safety FoundationValmisKognitiivinen rajoiteYhdysvallat
-
University of LeipzigValmisÄäreisvaltimotautiSaksa
-
Goethe UniversityCentral Institute of Mental Health, MannheimValmis
-
Kenneth HargreavesPeruutettuHammasmassan regenerointiYhdysvallat
-
Medisch Spectrum TwenteFoothills Medical CentreEi vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitaudit | Elämänlaatu | Leikkaus | Fyysinen passiivisuus | SternotomiaAlankomaat