- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02458040
Клиническая польза генетических биомаркеров для принятия решения о лечении онкологических препаратов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Персонализированная медицина заключается в дифференцированном лечении пациентов, исходя из их индивидуальных особенностей (в основном генетики). Это одна из наиболее многообещающих областей исследований рака и лечения рака. На этикетках более 140 одобренных FDA лекарств упоминается биомаркер, большинство из которых показаны в онкологии. Однако было также высказано предположение, что надежды на персонализированную медицину не подтвердились фактами. Действительно, существует угроза того, что генетические биомаркеры будут использоваться без доказательств того, что это использование приводит к улучшению результатов для пациентов, и использование биомаркеров нуждается в тщательной проверке.
В предыдущей работе исследователи показали, что упоминание фармакогеномного биомаркера на этикетке лекарства может иметь разное значение в зависимости от препарата и что в онкологии доля необходимых или рекомендуемых генетических исследований выше, чем в других терапевтических областях. Следовательно, исследователи будут включать только пары лекарство-биомаркер с (i) необходимым или рекомендуемым генетическим тестированием, или (ii) с показаниями на основе биомаркеров и (iii) по крайней мере с одним показанием в области онкологии.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция
- Hopital Hotel Dieu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- рандомизированные клинические исследования фазы II или III
- включая пациентов с одним из изученных триплетов лекарство-биомаркер-показание
- оценка эффекта лечения в стратах, определяемых биомаркерами (либо у пациентов с положительными биомаркерами, у пациентов с отрицательными биомаркерами, либо в обеих стратах).
- отчет об ОС, PFS или DFS
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Все пациенты
|
|
|
Биомаркер-положительные пациенты
|
|
|
Пациенты с отрицательным биомаркером
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживание без болезней (DFS)
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vivot A, Boutron I, Ravaud P, Porcher R. Guidance for pharmacogenomic biomarker testing in labels of FDA-approved drugs. Genet Med. 2015 Sep;17(9):733-8. doi: 10.1038/gim.2014.181. Epub 2014 Dec 18.
- Vivot A, Boutron I, Beraud-Chaulet G, Zeitoun JD, Ravaud P, Porcher R. Evidence for Treatment-by-Biomarker interaction for FDA-approved Oncology Drugs with Required Pharmacogenomic Biomarker Testing. Sci Rep. 2017 Jul 31;7(1):6882. doi: 10.1038/s41598-017-07358-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BENEBIO01
- PHRCK14-051 (Другой номер гранта/финансирования: Institut National du Cancer, France)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .