Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая польза генетических биомаркеров для принятия решения о лечении онкологических препаратов

22 ноября 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Это исследование представляет собой метаэпидемиологическое исследование, целью которого является количественная оценка клинической пользы стратегии, основанной на биомаркерах, по сравнению с традиционной стратегией для всех препаратов с такой стратегией.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Подробное описание

Персонализированная медицина заключается в дифференцированном лечении пациентов, исходя из их индивидуальных особенностей (в основном генетики). Это одна из наиболее многообещающих областей исследований рака и лечения рака. На этикетках более 140 одобренных FDA лекарств упоминается биомаркер, большинство из которых показаны в онкологии. Однако было также высказано предположение, что надежды на персонализированную медицину не подтвердились фактами. Действительно, существует угроза того, что генетические биомаркеры будут использоваться без доказательств того, что это использование приводит к улучшению результатов для пациентов, и использование биомаркеров нуждается в тщательной проверке.

В предыдущей работе исследователи показали, что упоминание фармакогеномного биомаркера на этикетке лекарства может иметь разное значение в зависимости от препарата и что в онкологии доля необходимых или рекомендуемых генетических исследований выше, чем в других терапевтических областях. Следовательно, исследователи будут включать только пары лекарство-биомаркер с (i) необходимым или рекомендуемым генетическим тестированием, или (ii) с показаниями на основе биомаркеров и (iii) по крайней мере с одним показанием в области онкологии.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это систематический обзор. Ни один пациент не будет напрямую включен в это исследование, но исследователи включат клинические испытания.

Описание

Критерии включения:

  • рандомизированные клинические исследования фазы II или III
  • включая пациентов с одним из изученных триплетов лекарство-биомаркер-показание
  • оценка эффекта лечения в стратах, определяемых биомаркерами (либо у пациентов с положительными биомаркерами, у пациентов с отрицательными биомаркерами, либо в обеих стратах).
  • отчет об ОС, PFS или DFS

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Все пациенты
Биомаркер-положительные пациенты
Пациенты с отрицательным биомаркером

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживание без болезней (DFS)
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BENEBIO01
  • PHRCK14-051 (Другой номер гранта/финансирования: Institut National du Cancer, France)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться