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Beneficio clinico dei biomarcatori genetici per guidare le decisioni terapeutiche nei farmaci oncologici

22 novembre 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Questo studio è uno studio meta-epidemiologico il cui obiettivo è quantificare il beneficio clinico della strategia basata sui biomarcatori rispetto alla strategia convenzionale su tutti i farmaci con tale strategia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La medicina personalizzata consiste nel trattare i pazienti in modo differenziato in base alle loro caratteristiche individuali (principalmente genetiche). Si tratta dell’area più promettente della ricerca e della cura del cancro. L'etichetta di oltre 140 farmaci approvati dalla FDA menziona un biomarcatore, la maggior parte dei quali è indicato in oncologia. Tuttavia, è stato anche suggerito che le speranze della medicina personalizzata non fossero supportate da prove. In effetti, esiste il rischio che i biomarcatori genetici vengano utilizzati senza prove che tale utilizzo si traduca in risultati migliori per i pazienti, e l’uso dei biomarcatori necessita di una validazione approfondita.

In un lavoro precedente i ricercatori hanno dimostrato che la menzione di un biomarcatore farmacogenomico nell’etichetta di un farmaco può avere significati diversi a seconda del farmaco e che l’oncologia aveva una percentuale maggiore di test genetici richiesti o raccomandati rispetto ad altre aree terapeutiche. Pertanto, i ricercatori includeranno solo le coppie farmaco-biomarcatore con (i) test genetici richiesti o raccomandati, o (ii) con indicazione basata su biomarcatore e (iii) con almeno un'indicazione in oncologia.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia
        • Hopital Hotel Dieu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questa è una revisione sistematica. Nessun paziente sarà incluso direttamente in questo studio, ma i ricercatori includeranno studi clinici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • studi clinici randomizzati di fase II o III
  • compresi i pazienti con una delle triplette farmaco-biomarcatore-indicazione studiate
  • valutare l'effetto del trattamento negli strati definiti dai biomarcatori (nei pazienti positivi ai biomarcatori, nei pazienti negativi ai biomarcatori o in entrambi gli strati).
  • segnalando OS o PFS o DFS

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i pazienti
Pazienti positivi ai biomarcatori
Pazienti negativi ai biomarcatori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

29 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BENEBIO01
  • PHRCK14-051 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Institut National du Cancer, France)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Farmaco selezionato nello studio

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