- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02458040
Beneficio clinico dei biomarcatori genetici per guidare le decisioni terapeutiche nei farmaci oncologici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La medicina personalizzata consiste nel trattare i pazienti in modo differenziato in base alle loro caratteristiche individuali (principalmente genetiche). Si tratta dell’area più promettente della ricerca e della cura del cancro. L'etichetta di oltre 140 farmaci approvati dalla FDA menziona un biomarcatore, la maggior parte dei quali è indicato in oncologia. Tuttavia, è stato anche suggerito che le speranze della medicina personalizzata non fossero supportate da prove. In effetti, esiste il rischio che i biomarcatori genetici vengano utilizzati senza prove che tale utilizzo si traduca in risultati migliori per i pazienti, e l’uso dei biomarcatori necessita di una validazione approfondita.
In un lavoro precedente i ricercatori hanno dimostrato che la menzione di un biomarcatore farmacogenomico nell’etichetta di un farmaco può avere significati diversi a seconda del farmaco e che l’oncologia aveva una percentuale maggiore di test genetici richiesti o raccomandati rispetto ad altre aree terapeutiche. Pertanto, i ricercatori includeranno solo le coppie farmaco-biomarcatore con (i) test genetici richiesti o raccomandati, o (ii) con indicazione basata su biomarcatore e (iii) con almeno un'indicazione in oncologia.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia
- Hopital Hotel Dieu
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- studi clinici randomizzati di fase II o III
- compresi i pazienti con una delle triplette farmaco-biomarcatore-indicazione studiate
- valutare l'effetto del trattamento negli strati definiti dai biomarcatori (nei pazienti positivi ai biomarcatori, nei pazienti negativi ai biomarcatori o in entrambi gli strati).
- segnalando OS o PFS o DFS
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Tutti i pazienti
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Pazienti positivi ai biomarcatori
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Pazienti negativi ai biomarcatori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vivot A, Boutron I, Ravaud P, Porcher R. Guidance for pharmacogenomic biomarker testing in labels of FDA-approved drugs. Genet Med. 2015 Sep;17(9):733-8. doi: 10.1038/gim.2014.181. Epub 2014 Dec 18.
- Vivot A, Boutron I, Beraud-Chaulet G, Zeitoun JD, Ravaud P, Porcher R. Evidence for Treatment-by-Biomarker interaction for FDA-approved Oncology Drugs with Required Pharmacogenomic Biomarker Testing. Sci Rep. 2017 Jul 31;7(1):6882. doi: 10.1038/s41598-017-07358-7.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BENEBIO01
- PHRCK14-051 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Institut National du Cancer, France)
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