- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02458040
Klinický přínos genetických biomarkerů pro vedení rozhodnutí o léčbě u onkologických léků
Přehled studie
Detailní popis
Personalizovaná medicína spočívá v rozdílném zacházení s pacienty na základě jejich individuálních charakteristik (zejména genetiky). Je to nejslibnější oblast výzkumu rakoviny a péče o rakovinu. Štítek více než 140 léků schválených FDA uvádí biomarker, většina je indikována v onkologii. Bylo však také naznačeno, že naděje na personalizovanou medicínu neodpovídaly důkazům. Ve skutečnosti existuje hrozba, že genetické biomarkery jsou používány bez důkazů, že toto použití se promítá do lepších výsledků pro pacienty, a použití biomarkerů vyžaduje důkladnou validaci.
V předchozí práci výzkumníci ukázali, že zmínka o farmakogenomickém biomarkeru na etiketě léku může mít různý význam v závislosti na léku a že onkologie měla vyšší podíl požadovaného nebo doporučeného genetického testování ve srovnání s jinými terapeutickými oblastmi. Zkoušející tedy zahrnou pouze páry lék-biomarker s (i) požadovaným nebo doporučeným genetickým testováním nebo (ii) s indikací založenou na biomarkerech a (iii) s alespoň jednou indikací v onkologii.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Hopital Hotel Dieu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- randomizovaných klinických studiích fáze II nebo III
- včetně pacientů s jedním ze studovaných tripletů lék-biomarker-indikace
- hodnocení účinku léčby ve vrstvách definovaných biomarkery (buď u pacientů s pozitivními biomarkery, u pacientů s negativními biomarkery nebo v obou vrstvách).
- hlášení OS nebo PFS nebo DFS
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Všichni pacienti
|
|
|
Biomarkerově pozitivní pacienti
|
|
|
Biomarker-negativní pacienti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vivot A, Boutron I, Ravaud P, Porcher R. Guidance for pharmacogenomic biomarker testing in labels of FDA-approved drugs. Genet Med. 2015 Sep;17(9):733-8. doi: 10.1038/gim.2014.181. Epub 2014 Dec 18.
- Vivot A, Boutron I, Beraud-Chaulet G, Zeitoun JD, Ravaud P, Porcher R. Evidence for Treatment-by-Biomarker interaction for FDA-approved Oncology Drugs with Required Pharmacogenomic Biomarker Testing. Sci Rep. 2017 Jul 31;7(1):6882. doi: 10.1038/s41598-017-07358-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BENEBIO01
- PHRCK14-051 (Jiné číslo grantu/financování: Institut National du Cancer, France)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .