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종양학 약물의 치료 결정을 안내하기 위한 유전적 바이오마커의 임상적 이점

2023년 11월 22일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
본 연구는 이러한 전략을 사용하는 모든 약물에 대해 기존 전략과 비교하여 바이오마커 기반 전략의 임상적 이점을 정량화하는 것을 목표로 하는 메타 역학 연구입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

맞춤의학은 개인의 특성(주로 유전적 요인)에 따라 환자를 차별적으로 치료하는 것입니다. 이는 암 연구 및 암 치료에서 가장 유망한 분야입니다. 140개 이상의 FDA 승인 약물 라벨에는 바이오마커가 언급되어 있으며, 대부분은 종양학 분야에 표시되어 있습니다. 그러나 맞춤형 의학에 대한 희망이 증거와 일치하지 않는다는 주장도 제기되었습니다. 실제로, 유전자 바이오마커를 사용하면 환자의 결과가 개선된다는 증거 없이 사용된다는 위협이 있으며, 바이오마커의 사용은 철저한 검증이 필요합니다.

이전 연구에서 연구자들은 약물 라벨에 약물유전체학적 바이오마커에 대한 언급이 약물에 따라 다른 의미를 가질 수 있으며 종양학이 다른 치료 분야에 비해 필수 또는 권장되는 유전자 검사의 비율이 더 높다는 것을 보여주었습니다. 따라서 조사관은 (i) 필수 또는 권장 유전자 검사, (ii) 바이오마커 기반 적응증 및 (iii) 종양학에서 최소한 하나의 적응증이 있는 약물-바이오마커 쌍만 포함합니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Hotel Dieu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

체계적인 리뷰입니다. 이 연구에는 환자가 직접 포함되지 않지만 조사관은 임상 시험을 포함할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 2상 또는 3상 무작위 임상 시험
  • 연구된 약물-바이오마커-적응증 삼중 항목 중 하나를 가진 환자 포함
  • 바이오마커 정의 계층(바이오마커 양성 환자, 바이오마커 음성 환자 또는 두 계층 모두)에서 치료 효과를 평가합니다.
  • 보고 OS, PFS 또는 DFS

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
모든 환자
의약품: 연구에서 선택된 약물
바이오마커 양성 환자
의약품: 연구에서 선택된 약물
바이오마커 음성 환자
의약품: 연구에서 선택된 약물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 5년
최대 5년

기타 결과 측정

결과 측정
기간
질병 없는 생존(DFS)
기간: 최대 5년
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • BENEBIO01
  • PHRCK14-051 (기타 보조금/기금 번호: Institut National du Cancer, France)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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