AMLの再発患者および反応不良患者における同種SCT前の寛解導入化学療法の影響 (ETAL3-ASAP)
2024年1月18日 更新者：DKMS gemeinnützige GmbH
AMLの再発患者および反応不良患者における同種幹細胞移植前の寛解導入化学療法の影響の評価
この試験では、標準治療で完全寛解を達成または維持できなかった高リスク AML 患者に対する 2 つの治療戦略の結果を比較します。
患者は 2 つの戦略の間で無作為に割り付けられます。
標準的な戦略は、高用量のシタラビンとミトキサントロンを使用した積極的なサルベージ化学療法によって完全寛解を達成することを目的としています。
代替手段は、疾患モニタリングの毒性の低い疾患管理戦略であり、必要に応じて、同種異系移植の前に低用量のシタラビンまたはミトキサントロンを投与することであり、これはできるだけ早く実施する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
再発した、または導入化学療法に対する反応が乏しい高リスクの急性骨髄性白血病 (AML) 患者の予後は不良です。 これらの患者には、同種移植が推奨される治療法です。 同種移植は究極の治療概念と見なされるかもしれませんが、移植への治療経路は十分に定義されていません。
同種移植の前に積極的な再寛解導入化学療法によって完全寛解を追求する従来のアプローチ。 このアプローチは、潜在的に生命を脅かす毒性に関連しており、有効性が限られています。 その結果、一部の患者のみが完全寛解で同種移植に到達します。
積極的な導入化学療法の毒性が原因で死亡する患者や移植に不適格な患者の数を減らすために、他のブリッジオプションが検討されています。 有望な選択肢の 1 つは、寛解導入を控えることです。 代わりに、積極的ではない化学療法または単に白血病の増殖を監視することによる疾患制御を考慮することができます。
この無作為化試験では、同種移植前の積極的な化学療法による寛解導入の標準的なアプローチと比較して、毒性の低いアプローチに非劣性があるかどうかを特定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
281
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13125
- HELIOS Klinikum Berlin Buch
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Mannheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、68167
- Universitätsmedizin Mannheim
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Stuttgart、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Baden-Württemberg
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Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Winnenden、Baden-Württemberg、ドイツ、71364
- Rems-Murr-Kliniken gGmbH
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Bavaria
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Augsburg、Bavaria、ドイツ、86156
- Klinikum Augsburg
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Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Nürnberg、Bavaria、ドイツ、90419
- Klinikum Nürnberg Nord
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Hessen
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Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60595
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Nordrhein-Westphalen
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Aachen、Nordrhein-Westphalen、ドイツ、52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
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Essen、Nordrhein-Westphalen、ドイツ、45147
- Universitatsklinikum Essen (Aor)
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North Rhine-Westphalia
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Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster
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Rhineland-Palatinate
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Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Saxony
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Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- University Hospital
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Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Riesa、Saxony、ドイツ、01589
- Elblandkliniken Stiftung & Co. KG
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Saxony-Anhalt
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Halle、Saxony-Anhalt、ドイツ、06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- -署名された書面によるインフォームドコンセント。
- 18 歳から 75 歳までの男女の患者。
- WHO基準によるAMLの診断。
- -患者は、経験豊富な血液学者の評価により、積極的な導入化学療法および移植に適しています。
- 慢性肺疾患の病歴はなく、呼吸困難もありません。 それ以外の場合、文書化された一酸化炭素の拡散肺活量（ DLCO ）≤ 40%（利用可能な場合はヘモグロビンで調整）および FEV1 / FVC ≥ 50%。
- HLA - 同一の兄弟。また
- -HLAに適合する血縁関係のないドナー（HLA-A、-B、-C、-DRB 1、および-DQB 1に一致する抗原が9個以上/10個以上）で、確認のタイピングが完了している、または
- Opti Match ® リストによると、HLA - A、- B、- C、- DRB 1、および - DRQB 1 の 9/10 一致の確率が 90% を超える血縁関係のない 2 人のドナー。
再発層のために
- 最初の AML 再発。5% 以上の骨髄芽球および/または髄外 AML 症状として定義されます。
貧しい人々のために - レスポンダー層
- 以前に文書化された骨髄異形成症候群 (MDS) から進化した AML、
および/または
- 治療に関連した骨髄性腫瘍 ( t - MN ) の診断、および/または
a) 患者が 60 歳以下の場合、ELN 基準による AML の有害リスク - 導入療法の最初のサイクル後の骨髄芽球が 5% 以上。
b) 患者が 60 歳以上で、ELN 基準による好ましくないリスクの AML であり、導入療法の最初のサイクル後に骨髄芽球が 5% 以上である場合。
除外基準
- 急性前骨髄球性白血病 ( APL )。
- -研究に含める際のWBC数が50 GPt / L以上。
- 応答不良層の患者の場合、寛解導入療法の最初のサイクルは、1 g/m 2 を超える単回投与のシタラビンとして定義される HDAC を含んではなりません。
- -患者は440 mg / m2以上のダウノルビシン同等物を受け取りました。
- 次のように定義される重度の臓器機能障害
- 左心室駆出率 < 50%。
- 継続的な酸素補給を受けている患者。
- -血清ビリルビン > 1.5 x ULN (ギルバート症候群と見なされない場合)、ASAT / ALAT > 5 x ULN。
- 推定GFR < 50ml/分。
- -研究登録前10日以内の治験薬による治療。
- -登録時の制御されていない感染。
- 同種移植の歴史。
- 中枢神経系における AML の発現。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -研究治療の開始から化学療法の最終投与後最低6か月までの適切な避妊方法を使用できない、または使用したくない男性。
- -次の基準を満たす女性を除く出産の可能性のある女性：閉経後または手術後、または真珠指数が1％未満の避妊方法の継続的かつ正確な適用、または性的禁欲または性的パートナーの精管切除。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：RIST（寛解導入）
高用量シタラビン 3 g/m2 (1 ～ 3 日目)/ミトキサントロン 10 mg/m2 (3 ～ 5 日目)
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高用量シタラビン 1 - 3 g/m2 (1-3 日目)/ミトキサントロン 20 mg/m2 (3-5 日目)
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実験的：DISC（疾病管理）
低用量シタラビン 20 mg/m2 および/またはミトキサントロン 10mg/m2
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低用量シタラビン 20 mg/m2 (1 ～ 10 日目) および/またはミトキサントロン 10 mg/m2 (最大 3 用量)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：同種SCT後56日目
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無病生存
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同種SCT後56日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：無作為化から4週間、8週間、24週間
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全生存
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無作為化から4週間、8週間、24週間
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同種移植率
時間枠：無作為化から4週間、8週間、16週間
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同種移植率
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無作為化から4週間、8週間、16週間
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CRの発生率
時間枠：無作為化から4週間、8週間、24週間
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CRの発生率
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無作為化から4週間、8週間、24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Johannes Schetelig, Prof Dr med、Universtitätsklinikum Dresden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月17日
一次修了 (実際)
2022年4月5日
研究の完了 (実際)
2024年1月12日
試験登録日
最初に提出
2015年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月2日
最初の投稿 (推定)
2015年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月18日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DKMS-14-01
- 2014-003124-44 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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