Impacto da quimioterapia de indução de remissão antes de SCT alogênico em pacientes recidivantes e de resposta fraca com LMA (ETAL3-ASAP)

Critério de inclusão

• Consentimento informado por escrito assinado.
• Pacientes do sexo masculino e feminino de 18 a 75 anos de idade.
• Diagnóstico de LMA de acordo com os critérios da OMS.
• Paciente está apto para quimioterapia de indução agressiva e transplante por avaliação de hematologista experiente.
• Sem história de doença pulmonar crônica e ausência de dispneia. Caso contrário, capacidade pulmonar de difusão documentada para monóxido de carbono (DLCO) ≤ 40% (ajustada para hemoglobina, se disponível) e VEF1/CVF ≥ 50%.
• HLA - irmão idêntico. ou
• HLA - doador não aparentado compatível (≥ 9/10 antígenos pareados para HLA - A, - B, - C, -DRB 1 e - DQB 1 ) com tipagem confirmatória completa ou
• Dois doadores não aparentados com > 90% de probabilidade de uma correspondência 9/10 para HLA - A, - B, - C, - DRB 1 e - DRQB 1, de acordo com a lista Opti Match ® .

Para o estrato de recaída

• Primeira recidiva de LMA, definida como ≥ 5 por cento de blastos de medula óssea e/ou manifestação de LMA extramedular.

Para os pobres - estrato de respondentes

• LMA que evolui da síndrome mielodisplásica (SMD) previamente documentada,

e/ou

• diagnóstico de neoplasia mielóide relacionada à terapia ( t - MN ) e / ou

a) Se paciente ≤ 60 anos de idade com risco adverso de LMA de acordo com os critérios ELN - e ≥ 5 por cento de blastos de medula óssea após o primeiro ciclo de terapia de indução.

b ) Se paciente > 60 anos, risco não favorável de LMA de acordo com os critérios ELN - e ≥ 5 por cento de blastos de medula óssea após o primeiro ciclo de terapia de indução.

Critério de exclusão

• Leucemia promielocítica aguda (LPA).
• Contagem de WBC de ≥ 50 GPt/L na inclusão no estudo.
• Para pacientes no estrato de resposta fraca, o primeiro ciclo de terapia de indução não deve conter HDAC, definido como citarabina em doses únicas > 1 g/m 2.
• O paciente recebeu mais de 440 mg/m2 equivalentes de daunorrubicina.
• Disfunção grave de órgãos, definida como
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50 por cento.
• Pacientes que recebem oxigênio suplementar contínuo.
• Bilirrubina sérica > 1,5 x LSN (se não for considerada Síndrome de Gilbert), ASAT/ALAT > 5 x LSN.
• TFG estimada < 50 ml/min.
• Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 10 dias antes da entrada no estudo.
• Infecção não controlada no momento da inscrição.
• História do transplante alogênico.
• Manifestação de LMA no sistema nervoso central.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Homens incapazes ou sem vontade de usar métodos anticoncepcionais adequados desde o início do tratamento do estudo até no mínimo seis meses após a última dose de quimioterapia.
• Mulheres com potencial para engravidar, exceto aquelas que preencham os seguintes critérios: Pós-menopausa ou pós-operatório ou aplicação contínua e correta de um método contraceptivo com Índice de Pearl < 1 por cento ou abstinência sexual ou vasectomia do parceiro sexual.