AML 재발 및 반응 불량 환자에서 동종 SCT 이전의 관해 유도 화학 요법의 영향 (ETAL3-ASAP)
2024년 1월 18일 업데이트: DKMS gemeinnützige GmbH
AML 재발 및 반응 불량 환자에서 동종 줄기세포 이식 전 관해 유도 화학요법의 영향 평가
이 시험은 표준 요법으로 완전한 관해를 달성하거나 유지하지 못한 고위험 AML 환자에 대한 두 가지 치료 전략의 결과를 비교합니다.
환자는 두 가지 전략 사이에서 무작위 배정됩니다.
표준 전략은 고용량의 시타라빈과 미톡산트론을 사용하는 적극적인 구제 화학요법으로 완전한 관해를 달성하는 것을 목표로 합니다.
대안은 가능한 한 빨리 수행되어야 하는 동종이계 이식 전에 질병 모니터링 및 필요한 경우 저용량 시타라빈 또는 미톡산트론의 덜 독성인 질병 통제 전략입니다.
연구 개요
상세 설명
유도 화학 요법에 대한 반응이 좋지 않거나 재발한 고위험 급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 예후는 좋지 않습니다. 이러한 환자의 경우 동종 이식이 권장되는 치료법입니다. 동종 이식이 궁극적인 치료 개념으로 간주될 수 있지만 이식에 대한 치료 경로는 잘 정의되어 있지 않습니다.
동종 이식 전에 적극적인 재유도 화학 요법을 통해 완전한 관해를 추구하는 전통적인 접근 방식. 이 접근법은 잠재적으로 생명을 위협하는 독성과 관련이 있으며 효능이 제한적입니다. 그 결과, 일부 환자만이 완전한 관해 상태에서 동종이계 이식에 도달할 것입니다.
공격적인 유도 화학요법의 독성으로 인해 사망하거나 이식에 부적격한 환자의 수를 줄이기 위해 다른 가교 옵션을 모색했습니다. 한 가지 유망한 대안은 관해 유도를 삼가는 것입니다. 대신, 덜 공격적인 화학 요법 또는 단순히 백혈병 증식을 모니터링하여 질병 통제를 고려할 수 있습니다.
이 무작위 시험은 동종이계 이식 전에 공격적인 화학요법에 의한 관해 유도의 표준 접근법과 비교하여 덜 독성인 접근법의 비열등성이 있는지 확인할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
281
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13125
- HELIOS Klinikum Berlin Buch
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
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Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, 독일, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Baden-Württemberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, 독일, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Winnenden, Baden-Württemberg, 독일, 71364
- Rems-Murr-Kliniken gGmbH
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Bavaria
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Augsburg, Bavaria, 독일, 86156
- Klinikum Augsburg
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Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Nürnberg, Bavaria, 독일, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, 독일, 60595
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Nordrhein-Westphalen
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Aachen, Nordrhein-Westphalen, 독일, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
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Essen, Nordrhein-Westphalen, 독일, 45147
- Universitatsklinikum Essen (Aor)
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- University Hospital
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Leipzig, Saxony, 독일, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Riesa, Saxony, 독일, 01589
- Elblandkliniken Stiftung & Co. KG
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, 독일, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 서명된 서면 동의서.
- 18~75세의 남녀 환자.
- WHO 기준에 따른 AML 진단.
- 숙련된 혈액학자의 평가에 따르면 환자는 적극적인 유도 화학 요법 및 이식에 적합합니다.
- 만성 폐질환의 병력이 없고 호흡곤란이 없습니다. 그렇지 않으면 일산화탄소(DLCO) ≤ 40%(가능한 경우 헤모글로빈에 대해 조정됨) 및 FEV1/FVC ≥ 50%에 대한 문서화된 확산 폐활량.
- HLA - 동일한 형제. 또는
- HLA - 적합한 비혈연 기증자(HLA - A, - B, - C, -DRB 1 및 - DQB 1에 대해 일치하는 ≥ 9/10 항원)와 확인 유형 지정 완료 또는
- Opti Match ® 목록에 따르면 HLA - A, - B, - C, - DRB 1 및 - DRQB 1에 대해 9/10 일치 확률이 90% 이상인 2명의 관련 없는 기증자.
재발층의 경우
- 5% 이상의 골수 모세포 및/또는 골수외 AML 징후로 정의되는 첫 번째 AML 재발.
가난한 사람들을 위해 - 응답자 계층
- 이전에 문서화된 골수이형성 증후군(MDS)에서 진화하는 AML,
및/또는
- 치료 관련 골수성 신생물( t - MN )의 진단 및/또는
a ) 환자가 ELN - 기준에 따른 유해 위험 AML ≤ 60세이고 유도 요법의 첫 번째 주기 후 골수 모세포가 ≥ 5%인 경우.
b) 환자가 ELN - 기준에 따른 60세 이상의 비우호적 위험 AML이고 유도 요법의 첫 번째 주기 후 골수 모세포가 ≥ 5%인 경우.
제외 기준
- 급성 전골수성 백혈병(APL).
- 연구 포함 시 WBC 수치 ≥ 50 GPt/L.
- 빈약한 반응자 계층에 있는 환자의 경우 유도 요법의 첫 번째 주기는 > 1g/m 2 의 단일 용량에서 시타라빈으로 정의되는 HDAC를 포함하지 않아야 합니다.
- 환자는 440mg/m2 이상의 다우노루비신 등가물을 투여받았습니다.
- 다음과 같이 정의되는 심각한 장기 기능 장애
- 좌심실 박출률 < 50%.
- 지속적인 산소 보충을 받는 환자.
- 혈청 빌리루빈 > 1.5 x ULN(길버트 증후군으로 간주되지 않는 경우), ASAT/ALAT > 5 x ULN.
- 예상 GFR < 50ml/분.
- 연구 시작 전 10일 이내에 임의의 조사 약물을 사용한 치료.
- 등록 당시 통제되지 않은 감염.
- 동종 이식의 역사.
- 중추 신경계에서 AML의 징후.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 연구 치료 시작부터 마지막 화학 요법 투여 후 최소 6개월까지 적절한 피임 방법을 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없는 남성.
- 다음 기준을 충족하는 사람을 제외한 가임 여성: 폐경 후 또는 수술 후 또는 진주 지수가 < 1%인 피임 방법의 지속적이고 정확한 적용 또는 성 파트너의 금욕 또는 정관 절제술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: RIST(관해유도)
고용량 시타라빈 3g/m2(1-3일)/mitoxantrone 10mg/m2(3-5일)
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고용량 시타라빈 1~3g/m2(1~3일)/미톡산트론 20mg/m2(3~5일)
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실험적: DISC(질병관리)
저용량 시타라빈 20mg/m2 및/또는 미톡산트론 10mg/m2
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저용량 시타라빈 20mg/m2(1-10일) 및/또는 미톡산트론 10mg/m2(최대 3회 용량)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 동종 SCT 후 56일째
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무질병 생존
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동종 SCT 후 56일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 무작위화로부터 4주, 8주 및 24주
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전반적인 생존
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무작위화로부터 4주, 8주 및 24주
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동종이식 이식률
기간: 무작위화로부터 4주, 8주 및 16주
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동종이식 이식률
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무작위화로부터 4주, 8주 및 16주
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CR의 발생률
기간: 무작위 배정으로부터 4주, 8주 및 24주에
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CR의 발생률
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무작위 배정으로부터 4주, 8주 및 24주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Johannes Schetelig, Prof Dr med, Universtitätsklinikum Dresden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 5일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DKMS-14-01
- 2014-003124-44 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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