Xpert® HIV-1 VL の臨床評価
2018年2月2日 更新者：Cepheid
Xpert® HIV-1 VL の臨床評価: 方法比較研究
Xpert® HIV-1 VL の臨床性能を、既知の HIV-1 陽性者の凍結検体および新鮮検体を使用した FDA 承認の別の HIV-1 RNA 定量アッセイと比較してください。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
966
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
HIV-1 感染が判明しており、ARV 療法を受けている、または未治療の可能性がある 18 歳以上の男性および女性
説明
包含基準:
- FDA 承認の方法を使用した HIV-1 血清陽性成人
- 少なくとも18歳以上
- インフォームド・コンセント（該当する場合）
除外基準:
- 対象者は18歳未満です
- 以前にこの研究に登録されていた
- 手順に従って採取されなかったサンプル
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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HIV-1感染者
これは、既知の HIV-1 感染者を対象に、Xpert HIV-1 VL アッセイの定量と、FDA がすでに承認した HIV-1 定量的 HIV-1 RNA アッセイを比較する研究です。
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HIV-1 RNAを定量するための体外診断検査
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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既知の HIV-1 陽性被験者における HIV-1 RNA のコピー/mL の定量化
時間枠：1日（単一時点）
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この研究は、Xpert HIV-1 VL と別の FDA 承認検査との間の HIV-1 RNA 定量の比較分析です。
両方のアッセイのダイナミック レンジ内で HIV-1 RNA 定量を行った少なくとも 300 人の被験者それぞれからの単一時点 (横断的) を回帰モデルで使用し、Xpert HIV-1 VL のパフォーマンスを他のアッセイと比較して評価します。 FDA承認済みのテスト。
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1日（単一時点）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2017年2月24日
研究の完了 (実際)
2017年2月24日
試験登録日
最初に提出
2015年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月2日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 177B
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。