Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av Xpert® HIV-1 VL

2. februar 2018 oppdatert av: Cepheid

Klinisk evaluering av Xpert® HIV-1 VL: En metodesammenligningsstudie

Sammenlign den kliniske ytelsen til Xpert® HIV-1 VL med en annen FDA-godkjent HIV-1 RNA kvantitativ analyse ved bruk av frosne og ferske prøver fra kjente HIV-1 positive individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

966

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn og kvinner >18 dine som er kjent HIV-1-infisert og kan være i behandling eller ubehandlet med ARV-behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-1 seropositive voksne som bruker en FDA-godkjent metode
  • Minst 18 år eller eldre
  • Informert samtykke, hvis aktuelt

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen er under 18 år
  • Tidligere påmeldt denne studien
  • Prøver ikke samlet i henhold til prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HIV-1 infisert
dette er en studie som sammenligner Xpert HIV-1 VL-analysekvantifisering med en allerede FDA-godkjent HIV-1 kvantitativ HIV-1 RNA-analyse hos kjente HIV-1-infiserte individer
Enhet: Xpert HIV-1 VL-analyse
in vitro diagnostisk test for å kvantifisere HIV-1 RNA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering av HIV-1 RNA i kopier/ml hos kjente HIV-1 positive individer
Tidsramme: 1 dag (ett enkelt tidspunkt)
Denne studien er en sammenlignende analyse av HIV-1 RNA kvantifisering mellom Xpert HIV-1 VL og en annen FDA godkjent test. Et enkelt tidspunkt (tverrsnitt) fra hver av minst 300 forsøkspersoner med HIV-1 RNA kvantifisering innenfor det dynamiske området til begge analysene vil bli brukt i regresjonsmodeller for å vurdere ytelsen til Xpert HIV-1 VL sammenlignet med den andre FDA godkjent test.
1 dag (ett enkelt tidspunkt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cepheid

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

24. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

24. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 177B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere