Xpert® HIV-1 VL의 임상 평가
2018년 2월 2일 업데이트: Cepheid
Xpert® HIV-1 VL의 임상 평가: 방법 비교 연구
Xpert® HIV-1 VL의 임상 성능을 다른 FDA 승인 HIV-1 RNA 정량 분석과 알려진 HIV-1 양성 개인의 냉동 및 신선한 표본을 사용하여 비교하십시오.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
966
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
HIV-1에 감염된 것으로 알려져 있고 치료 중이거나 ARV 요법을 받지 않은 18세 이상의 남성 및 여성
설명
포함 기준:
- FDA 승인 방법을 사용하는 HIV-1 혈청 양성 성인
- 만 18세 이상
- 사전 동의(해당하는 경우)
제외 기준:
- 피험자는 18세 미만입니다.
- 이전에 이 연구에 등록한 사람
- 절차에 따라 수집되지 않은 샘플
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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HIV-1 감염
이것은 Xpert HIV-1 VL 분석 정량을 이미 FDA가 승인한 HIV-1 정량 HIV-1 RNA 분석과 비교하는 연구입니다.
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HIV-1 RNA 정량화를 위한 체외 진단 테스트
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알려진 HIV-1 양성 피험자의 HIV-1 RNA 정량화(copy/mL)
기간: 1일(단일 시점)
|
이 연구는 Xpert HIV-1 VL과 다른 FDA 승인 테스트 간의 HIV-1 RNA 정량 비교 분석입니다.
두 분석의 동적 범위 내에서 HIV-1 RNA 정량을 사용하는 최소 300명의 피험자 각각의 단일 시점(단면)을 회귀 모델에 사용하여 다른 것과 비교하여 Xpert HIV-1 VL의 성능을 평가합니다. FDA 승인 테스트.
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1일(단일 시점)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 24일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 177B
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