Klinické hodnocení Xpert® HIV-1 VL
2. února 2018 aktualizováno: Cepheid
Klinické hodnocení Xpert® HIV-1 VL: Srovnávací studie metod
Porovnejte klinický výkon Xpert® HIV-1 VL s jiným kvantitativním testem HIV-1 RNA schváleným FDA pomocí zmrazených a čerstvých vzorků od známých HIV-1 pozitivních jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
966
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Muži a ženy > 18 let, kteří jsou infikováni HIV-1 a mohou být léčeni nebo neléčeni ARV terapií
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV-1 séropozitivní dospělí pomocí metody schválené FDA
- Minimálně 18 let nebo starší
- Případný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je mladší 18 let
- Dříve zapsaní do tohoto studia
- Vzorky nebyly odebrány podle postupu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Infikované HIV-1
toto je studie porovnávající kvantifikaci Xpert HIV-1 VL testu s již FDA schváleným HIV-1 kvantitativním HIV-1 RNA testem u známých jedinců infikovaných HIV-1
|
in vitro diagnostický test pro kvantifikaci HIV-1 RNA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikace HIV-1 RNA v kopiích/ml u známých HIV-1 pozitivních subjektů
Časové okno: 1 den (jeden časový bod)
|
Tato studie je srovnávací analýzou kvantifikace HIV-1 RNA mezi Xpert HIV-1 VL a jiným testem schváleným FDA.
Jediný časový bod (průřez) od každého z alespoň 300 subjektů s kvantifikací HIV-1 RNA v dynamickém rozsahu obou testů bude použit v regresních modelech k posouzení výkonnosti Xpert HIV-1 VL ve srovnání s ostatními. FDA schválený test.
|
1 den (jeden časový bod)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
24. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
24. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- 177B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .