Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna testu Xpert® HIV-1 VL

2 lutego 2018 zaktualizowane przez: Cepheid

Ocena kliniczna testu Xpert® HIV-1 VL: badanie porównawcze metod

Porównaj skuteczność kliniczną testu Xpert® HIV-1 VL z innym testem ilościowym RNA HIV-1 zatwierdzonym przez FDA przy użyciu zamrożonych i świeżych próbek pochodzących od znanych osób zakażonych wirusem HIV-1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

966

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat, o których wiadomo, że są zakażeni wirusem HIV-1 i mogą być leczeni lub nieleczeni terapią ARV

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV-1 seropozytywnych dorosłych przy użyciu metody zatwierdzonej przez FDA
  • Co najmniej 18 lat lub więcej
  • Świadoma zgoda, jeśli dotyczy

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma mniej niż 18 lat
  • Uczestniczył wcześniej w tym badaniu
  • Próbki nie zostały pobrane zgodnie z procedurą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zakażony wirusem HIV-1
jest to badanie porównujące oznaczenie ilościowe testu Xpert HIV-1 VL z już zatwierdzonym przez FDA testem ilościowym HIV-1 RNA HIV-1 u znanych osób zakażonych HIV-1
Urządzenie: Test Xpert HIV-1 VL
test diagnostyczny in vitro do ilościowego określenia RNA HIV-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja RNA HIV-1 w kopiach/ml u znanych osób zakażonych wirusem HIV-1
Ramy czasowe: 1 dzień (pojedynczy punkt w czasie)
To badanie jest analizą porównawczą ilościowego oznaczania RNA HIV-1 między testem Xpert HIV-1 VL a innym testem zatwierdzonym przez FDA. Pojedynczy punkt czasowy (przekrojowy) od każdego z co najmniej 300 pacjentów z oznaczeniem ilościowym RNA HIV-1 w zakresie dynamicznym obu testów zostanie wykorzystany w modelach regresji do oceny działania Xpert HIV-1 VL w porównaniu z innymi Test zatwierdzony przez FDA.
1 dzień (pojedynczy punkt w czasie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cepheid

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 177B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj