Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af Xpert® HIV-1 VL

2. februar 2018 opdateret af: Cepheid

Klinisk evaluering af Xpert® HIV-1 VL: En metodesammenligningsundersøgelse

Sammenlign den kliniske ydeevne af Xpert® HIV-1 VL med en anden FDA-godkendt HIV-1 RNA kvantitativ analyse ved brug af frosne og friske prøver fra kendte HIV-1 positive individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

966

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder >18 dine, som er kendt HIV-1-inficerede og kan være i behandling eller ubehandlet med ARV-behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 seropositive voksne bruger en FDA godkendt metode
  • Mindst 18 år eller ældre
  • Informeret samtykke, hvis det er relevant

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er under 18 år
  • Tidligere tilmeldt denne undersøgelse
  • Prøver er ikke indsamlet i henhold til proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HIV-1 inficeret
dette er en undersøgelse, der sammenligner Xpert HIV-1 VL assay kvantificering med en allerede FDA godkendt HIV-1 kvantitativ HIV-1 RNA assay i kendte HIV-1 inficerede individer
Enhed: Xpert HIV-1 VL-analyse
in vitro diagnostisk test for at kvantificere HIV-1 RNA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af HIV-1 RNA i kopier/ml i kendte HIV-1 positive forsøgspersoner
Tidsramme: 1 dag (et enkelt tidspunkt)
Denne undersøgelse er en sammenlignende analyse af HIV-1 RNA kvantificering mellem Xpert HIV-1 VL til en anden FDA godkendt test. Et enkelt tidspunkt (tværsnit) fra hver af mindst 300 forsøgspersoner med HIV-1 RNA kvantificering inden for det dynamiske område af begge assays vil blive brugt i regressionsmodeller til at vurdere ydeevnen af ​​Xpert HIV-1 VL sammenlignet med den anden FDA godkendt test.
1 dag (et enkelt tidspunkt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cepheid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2015

Først opslået (Skøn)

3. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 177B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner