Valutazione clinica di Xpert® HIV-1 VL
2 febbraio 2018 aggiornato da: Cepheid
Valutazione clinica di Xpert® HIV-1 VL: uno studio di confronto tra metodi
Confronta le prestazioni cliniche di Xpert® HIV-1 VL con un altro test quantitativo dell'RNA dell'HIV-1 approvato dalla FDA utilizzando campioni congelati e freschi di individui noti positivi all'HIV-1.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
966
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Uomini e donne di età superiore ai 18 anni con infezione nota da HIV-1 e che potrebbero essere in trattamento o non trattati con terapia ARV
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sieropositivi HIV-1 utilizzando un metodo approvato dalla FDA
- Almeno 18 anni di età o più
- Consenso informato, se applicabile
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha meno di 18 anni
- Precedentemente iscritto a questo studio
- Campioni non raccolti secondo la procedura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Infetto da HIV-1
questo è uno studio che confronta la quantificazione del test Xpert HIV-1 VL con un test quantitativo dell'HIV-1 RNA dell'HIV-1 già approvato dalla FDA in individui noti con infezione da HIV-1
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test diagnostico in vitro per quantificare l'RNA dell'HIV-1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantificazione dell'RNA dell'HIV-1 in copie/mL in soggetti noti positivi all'HIV-1
Lasso di tempo: 1 giorno (un singolo punto temporale)
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Questo studio è un'analisi comparativa della quantificazione dell'RNA dell'HIV-1 tra Xpert HIV-1 VL e un altro test approvato dalla FDA.
Un singolo punto temporale (trasversale) da ciascuno di almeno 300 soggetti con quantificazione dell'RNA dell'HIV-1 all'interno dell'intervallo dinamico di entrambi i test verrà utilizzato nei modelli di regressione per valutare le prestazioni di Xpert HIV-1 VL rispetto all'altro Test approvato dalla FDA.
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1 giorno (un singolo punto temporale)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
24 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
24 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
3 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- 177B
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