Klinische Bewertung des Xpert® HIV-1 VL
2. Februar 2018 aktualisiert von: Cepheid
Klinische Bewertung des Xpert® HIV-1 VL: Eine Methodenvergleichsstudie
Vergleichen Sie die klinische Leistung des Xpert® HIV-1 VL mit einem anderen von der FDA zugelassenen quantitativen HIV-1-RNA-Assay unter Verwendung gefrorener und frischer Proben von bekanntermaßen HIV-1-positiven Personen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
966
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Männer und Frauen über 18 Jahren, die bekanntermaßen HIV-1-infiziert sind und möglicherweise eine ARV-Therapie erhalten oder nicht behandelt werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-1-seropositive Erwachsene unter Verwendung einer von der FDA zugelassenen Methode
- Mindestens 18 Jahre alt oder älter
- Gegebenenfalls Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Der Proband ist jünger als 18 Jahre
- Zuvor für diese Studie eingeschrieben
- Proben wurden nicht gemäß dem Verfahren entnommen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
HIV-1 infiziert
Hierbei handelt es sich um eine Studie, in der die Quantifizierung des Xpert HIV-1 VL-Assays mit einem bereits von der FDA zugelassenen quantitativen HIV-1-RNA-Assay für HIV-1 bei bekannten HIV-1-infizierten Personen verglichen wird
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In-vitro-Diagnosetest zur Quantifizierung der HIV-1-RNA
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quantifizierung von HIV-1-RNA in Kopien/ml bei bekanntermaßen HIV-1-positiven Probanden
Zeitfenster: 1 Tag (ein einzelner Zeitpunkt)
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Bei dieser Studie handelt es sich um eine vergleichende Analyse der HIV-1-RNA-Quantifizierung zwischen Xpert HIV-1 VL und einem anderen von der FDA zugelassenen Test.
Ein einzelner Zeitpunkt (Querschnitt) von jedem der mindestens 300 Probanden mit HIV-1-RNA-Quantifizierung innerhalb des dynamischen Bereichs beider Tests wird in Regressionsmodellen verwendet, um die Leistung des Xpert HIV-1 VL im Vergleich zum anderen zu bewerten Von der FDA zugelassener Test.
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1 Tag (ein einzelner Zeitpunkt)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Februar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 177B
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