Evaluación clínica del Xpert® HIV-1 VL
2 de febrero de 2018 actualizado por: Cepheid
Evaluación clínica de Xpert® HIV-1 VL: un estudio de comparación de métodos
Compare el rendimiento clínico del Xpert® HIV-1 VL con otro ensayo cuantitativo de ARN del VIH-1 aprobado por la FDA utilizando muestras frescas y congeladas de personas con VIH-1 positivo conocido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
966
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres y mujeres mayores de 18 años que se sabe que están infectados con el VIH-1 y pueden estar en tratamiento o no recibir tratamiento con ARV
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos VIH-1 seropositivos que utilizan un método aprobado por la FDA
- Al menos 18 años de edad o más
- Consentimiento informado, si corresponde
Criterio de exclusión:
- El sujeto es menor de 18 años
- Previamente inscrito en este estudio
- Muestras no recogidas según el procedimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
VIH-1 infectado
Este es un estudio que compara la cuantificación del ensayo Xpert HIV-1 VL con un ensayo cuantitativo de ARN del VIH-1 ya aprobado por la FDA en personas infectadas por el VIH-1.
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prueba de diagnóstico in vitro para cuantificar el ARN del VIH-1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuantificación del ARN del VIH-1 en copias/mL en sujetos positivos conocidos al VIH-1
Periodo de tiempo: 1 día (un solo punto de tiempo)
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Este estudio es un análisis comparativo de la cuantificación del ARN del VIH-1 entre Xpert HIV-1 VL y otra prueba aprobada por la FDA.
Se utilizará un único punto temporal (transversal) de cada uno de al menos 300 sujetos con cuantificación de ARN del VIH-1 dentro del rango dinámico de ambos ensayos en modelos de regresión para evaluar el rendimiento del Xpert HIV-1 VL en comparación con los otros Prueba aprobada por la FDA.
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1 día (un solo punto de tiempo)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
24 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
24 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- 177B
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .