Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van de Xpert® HIV-1 VL

2 februari 2018 bijgewerkt door: Cepheid

Klinische evaluatie van de Xpert® HIV-1 VL: een methodevergelijkingsstudie

Vergelijk de klinische prestaties van de Xpert® HIV-1 VL met een andere door de FDA goedgekeurde kwantitatieve HIV-1 RNA-assay met behulp van bevroren en verse monsters van bekende HIV-1-positieve personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

966

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar waarvan bekend is dat ze met HIV-1 zijn geïnfecteerd en mogelijk al dan niet worden behandeld met ARV-therapie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-1 seropositieve volwassenen met behulp van een door de FDA goedgekeurde methode
  • Ten minste 18 jaar of ouder
  • Geïnformeerde toestemming, indien van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp is jonger dan 18 jaar
  • Eerder ingeschreven voor deze studie
  • Monsters niet verzameld volgens de procedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HIV-1 besmet
dit is een studie waarin de Xpert HIV-1 VL assay-kwantificering wordt vergeleken met een reeds door de FDA goedgekeurde HIV-1 kwantitatieve HIV-1 RNA-assay bij bekende met HIV-1 geïnfecteerde personen
Apparaat: Xpert HIV-1 VL-assay
in vitro diagnostische test om HIV-1 RNA te kwantificeren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificering van hiv-1-RNA in kopieën/ml bij bekende hiv-1-positieve proefpersonen
Tijdsspanne: 1 dag (een enkel tijdstip)
Deze studie is een vergelijkende analyse van HIV-1 RNA-kwantificering tussen Xpert HIV-1 VL en een andere door de FDA goedgekeurde test. Een enkel tijdstip (dwarsdoorsnede) van elk van ten minste 300 proefpersonen met HIV-1 RNA-kwantificering binnen het dynamische bereik van beide assays zal worden gebruikt in regressiemodellen om de prestaties van de Xpert HIV-1 VL te beoordelen in vergelijking met de andere FDA goedgekeurde test.
1 dag (een enkel tijdstip)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cepheid

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 177B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren