Xpert® HIV-1 VL:n kliininen arviointi
perjantai 2. helmikuuta 2018 päivittänyt: Cepheid
Xpert® HIV-1 VL:n kliininen arviointi: Menetelmien vertailututkimus
Vertaa Xpert® HIV-1 VL:n kliinistä suorituskykyä toiseen FDA:n hyväksymään HIV-1 RNA:n kvantitatiiviseen määritykseen käyttämällä pakastettuja ja tuoreita näytteitä tunnetuilta HIV-1-positiivisilta henkilöiltä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
966
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset, joiden tiedetään olevan HIV-1-tartunnan saaneita ja jotka saattavat olla hoidossa tai saamatta hoitaa ARV-hoitoa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-1-seropositiiviset aikuiset FDA:n hyväksymällä menetelmällä
- Vähintään 18-vuotias tai vanhempi
- Tietoinen suostumus, jos mahdollista
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on alle 18-vuotias
- Aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen
- Näytteitä ei ole otettu menettelyn mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HIV-1-tartunnan saanut
Tämä on tutkimus, jossa verrataan Xpert HIV-1 VL -määrityksen kvantitatiivisuutta FDA:n jo hyväksymään HIV-1 kvantitatiiviseen HIV-1 RNA -määritykseen tunnetuilla HIV-1-tartunnan saaneilla henkilöillä
|
in vitro diagnostinen testi HIV-1 RNA:n kvantifioimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-1-RNA:n kvantifiointi kopioina/ml tunnetuilla HIV-1-positiivisilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: 1 päivä (yksi aikapiste)
|
Tämä tutkimus on vertaileva analyysi HIV-1 RNA:n kvantitaatiosta Xpert HIV-1 VL:n ja toisen FDA:n hyväksymän testin välillä.
Regressiomalleissa käytetään yhtä ajankohtaa (poikkileikkaus) jokaisesta vähintään 300 koehenkilöstä, joiden HIV-1 RNA:n kvantitointi on molempien määritysten dynaamisella alueella, jotta voidaan arvioida Xpert HIV-1 VL:n suorituskykyä muihin verrattuna. FDA:n hyväksymä testi.
|
1 päivä (yksi aikapiste)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 177B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .