Avaliação clínica do Xpert® HIV-1 VL
2 de fevereiro de 2018 atualizado por: Cepheid
Avaliação clínica do Xpert® HIV-1 VL: um estudo de comparação de métodos
Compare o desempenho clínico do Xpert® HIV-1 VL com outro ensaio quantitativo de RNA de HIV-1 aprovado pela FDA usando amostras congeladas e frescas de indivíduos HIV-1 positivos conhecidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
966
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homens e mulheres com mais de 18 anos de idade que são sabidamente infectados pelo HIV-1 e podem estar em tratamento ou não tratados com terapia ARV
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos soropositivos para HIV-1 usando um método aprovado pela FDA
- Pelo menos 18 anos de idade ou mais
- Consentimento informado, se aplicável
Critério de exclusão:
- Sujeito tem menos de 18 anos de idade
- Inscrito anteriormente neste estudo
- Amostras não coletadas de acordo com o procedimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
HIV-1 infectado
este é um estudo comparando a quantificação do ensaio Xpert HIV-1 VL a um ensaio quantitativo de HIV-1 RNA de HIV-1 já aprovado pela FDA em indivíduos infectados por HIV-1 conhecidos
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teste de diagnóstico in vitro para quantificar o RNA do HIV-1
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantificação do RNA do HIV-1 em cópias/mL em indivíduos HIV-1 positivos conhecidos
Prazo: 1 dia (Um único ponto de tempo)
|
Este estudo é uma análise comparativa da quantificação do RNA do HIV-1 entre o Xpert HIV-1 VL e outro teste aprovado pela FDA.
Um único ponto de tempo (transversal) de pelo menos 300 indivíduos com quantificação de RNA do HIV-1 dentro da faixa dinâmica de ambos os ensaios será usado em modelos de regressão para avaliar o desempenho do Xpert HIV-1 VL em comparação com o outro Teste aprovado pela FDA.
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1 dia (Um único ponto de tempo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
24 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- 177B
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