Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка Xpert® HIV-1 VL

2 февраля 2018 г. обновлено: Cepheid

Клиническая оценка Xpert® HIV-1 VL: сравнительное исследование методов

Сравните клинические характеристики Xpert® HIV-1 VL с другим количественным анализом РНК ВИЧ-1, одобренным FDA, с использованием замороженных и свежих образцов от известных ВИЧ-1-положительных людей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

966

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины и женщины старше 18 лет, которые заведомо инфицированы ВИЧ-1 и могут получать или не получать АРВ-терапию.

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-1 серопозитивные взрослые с использованием метода, одобренного FDA
  • Не моложе 18 лет и старше
  • Информированное согласие, если применимо

Критерий исключения:

  • Субъекту меньше 18 лет
  • Ранее участвовавшие в этом исследовании
  • Пробы, взятые не в соответствии с процедурой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ВИЧ-1 инфицированы
это исследование, сравнивающее количественный анализ Xpert HIV-1 VL с уже одобренным FDA количественным анализом РНК ВИЧ-1 на ВИЧ-1 инфицированных людях
Устройство: Анализ Xpert HIV-1 VL
диагностический тест in vitro для количественного определения РНК ВИЧ-1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественное определение РНК ВИЧ-1 в копиях/мл у известных ВИЧ-1 положительных субъектов
Временное ограничение: 1 день (один момент времени)
Это исследование представляет собой сравнительный анализ количественного определения РНК ВИЧ-1 между Xpert HIV-1 VL и другим тестом, одобренным FDA. Единая временная точка (поперечное сечение) от каждого из не менее 300 субъектов с количественным определением РНК ВИЧ-1 в пределах динамического диапазона обоих анализов будет использоваться в регрессионных моделях для оценки эффективности Xpert HIV-1 VL по сравнению с другими Тест, одобренный FDA.
1 день (один момент времени)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cepheid

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 177B

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться