2 つの脊椎圧迫骨折整復術の安全性と有効性を比較する前向き比較研究 (SAKOS)
2019年2月21日 更新者：Vexim SA
SpineJack® と KyphX Xpander® インフレータブル ボーン タンプの 2 つの脊椎圧迫骨折 (VCF) 整復術の安全性と有効性を比較するための前向き多施設ランダム化比較臨床研究
この研究の目的は、SpineJack® の安全性と有効性を Kyphx Xpander® インフレータブル ボーンタンプと比較し、SpineJack® VCF 治療システムとバルーン脊椎形成術の使用が非劣性であることを裏付けることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
152
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cagliari、イタリア
- Ospedale SS Trinita ASL8
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Fribourg、スイス
- HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
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Lausanne、スイス
- Clinique Bois-Cerf
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Santander、スペイン
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valladolid、スペイン
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid,
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Bonn、ドイツ
- Klinik und Poliklinik fur Orthopädie Universitatsklinikum
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Freiburg、ドイツ
- Loretto-Krankenhaus Freiburg
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Monchengladbach、ドイツ
- Krankenhaus NEUWERK Sankt Augustinus kliniken
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Besancon、フランス
- Hôpital Jean Minjoz Service Neurochirurgie
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Brest、フランス
- Centre Hospitalier La Cavale Blanche
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Marseille、フランス
- CHU La Timone
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Marseille、フランス
- Hôpital Nord
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Nantes、フランス
- CHU Hôtel Dieu Service Neuro traumatologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳以上の男性または女性
痛みを伴う VCF が 1 つあり、少なくとも次の基準をすべて満たしています。
- 根底にある骨粗鬆症の診断または推定による骨折
- T7 と L3 間の VCF
- 骨折年齢
- VCF は、ベースラインでの X 線に基づいて、少なくとも 15% であるが 40% 以下の骨折前の推定構成から、VB の前、中、または後 3 分の 1 の高さの損失を示します
- T2強調STIR MRI（または患者がMRI禁忌の場合は骨スキャン）によって示されるように、インデックス骨折は急性または持続的（治癒していない）です。
- -患者は保守的な医学療法に失敗しました。これは、骨折ケアの開始後6週間でVAS腰痛スコアが50mm以上、または骨折ケアの開始後2週間でVAS腰痛スコアが70mm以上であると定義されています
- 治験責任医師は、ターゲット VB が SpineJack 手順およびバルーン後弯形成術に適していると考えている (例: 適切な椎弓根の直径) 手術前の CT スキャンで評価
- -患者のオスウェストリー障害指数（ODI）スコアは30/100以上です
- -患者は精神的に能力があり、研究手順の前にインフォームドコンセントプロセスの文書として研究固有のインフォームドコンセントに署名する意思がある
- -患者は、フォローアップ訪問や放射線評価を含むすべての研究要件を喜んで順守することができます。
除外基準:
- 根底にある腫瘍または疑われる腫瘍による標的VCF
- 高エネルギー外傷による標的VCF
- 対象のVCFは骨壊死性骨折と診断されています
- 30°を超える標的VBの分節後弯
- -椎体圧迫骨折またはターゲットVBまたは隣接レベルでのその他の外科的処置に対する以前の外科的治療
- 患者はコントロール不良の糖尿病を患っている
- 既存または臨床的に不安定な神経障害
- 患者は、脊髄、神経孔、または治療されるレベルでの神経根の圧迫の臨床症状を引き起こす脊柱管障害を持っています
- -脊髄症または神経根症の身体検査の証拠
- 患者は、髄核ヘルニアまたは重度の脊柱管狭窄症（進行性の衰弱または麻痺）の臨床診断に基づいて痛みを感じています。
- 骨折前に介助なしでは歩けない患者
- -手術前のCTスキャンで目に見える椎弓根骨折のX線写真の証拠
- 脊椎すべり症 >ターゲット VB でグレード 1
- -骨粗鬆症以外の基礎となる全身性骨疾患（例：骨軟化症、骨形成不全、パジェット病など）
- -凝固障害および/またはワルファリン（Coumadin）または凝固障害の定期的な他の抗凝固薬の服用など、脊椎手術および/または全身麻酔に対する医学的禁忌（正常のしきい値はINR≤1.5、検査室の正常範囲内のPTT、および血小板カウント > 100,000)
- 毎日の麻薬投薬を必要とするその他の状態による痛み
- 急性骨折以外の原因による腰痛の無効化
- チタンまたはアクリル化合物に対する不耐性またはアレルギー反応の病歴
- ベースラインで活動性の全身または局所感染症
- 体格指数 >40
- 重度の心肺機能障害
- -治験責任医師の意見では、長期的なフォローアップを損なう可能性があるその他の医学的疾患または状態（例：癌）または手術のリスクを大幅に増加させる 全身麻酔の禁忌（外科医の専門知識）を持つ患者を含むが、これに限定されない
- アルコールまたは薬物乱用の証拠
- 患者は制御不能な精神疾患または重度の認知症を患っている
- -患者は現在、抗がん治療または抗HIV治療を受けています
- -患者の平均余命は研究期間より短いか、緩和ケアを受けています
- -他の調査研究への参加
- -患者は長期ステロイド療法を受けています（ステロイド用量≥30 mg /日を3か月以上）
- 患者は、労働者補償を含む医療訴訟に関与していることが知られています
- MRI禁忌の患者
- -研究参加中に妊娠中または妊娠を検討している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SpineJack® システム
VCF治療システム 脊椎骨折手術
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骨粗鬆症性脊椎圧迫骨折に対する脊椎増強術
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アクティブコンパレータ：バルーン脊椎形成術
VCF治療システム 脊椎骨折手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究が成功した参加者の割合
時間枠：術後12ヶ月
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次の要素 (安全性と有効性) が満たされている場合、主要な複合エンドポイントは成功した被験者を定義します。
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術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Marie-Pierre HONTAS, Director Clinical Affairs、Vexim SA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2018年2月20日
研究の完了 (実際)
2018年2月20日
試験登録日
最初に提出
2015年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月21日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。