Estudo comparativo prospectivo para comparar a segurança e a eficácia de duas técnicas de redução de fratura por compressão vertebral (SAKOS)
21 de fevereiro de 2019 atualizado por: Vexim SA
Um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e comparativo para comparar a segurança e a eficácia de duas técnicas de redução de fratura por compressão vertebral (VCF): o SpineJack® e o KyphX Xpander® Inflatable Bone Tamp
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e eficácia do SpineJack® com o Kyphx Xpander® Inflatable Bone Tamp e apoiar um achado de não inferioridade para o uso do sistema de tratamento SpineJack® VCF versus Cifoplastia com Balão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
152
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha
- Klinik und Poliklinik fur Orthopädie Universitatsklinikum
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Freiburg, Alemanha
- Loretto-Krankenhaus Freiburg
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Monchengladbach, Alemanha
- Krankenhaus NEUWERK Sankt Augustinus kliniken
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Santander, Espanha
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valladolid, Espanha
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid,
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Besancon, França
- Hôpital Jean Minjoz Service Neurochirurgie
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Brest, França
- Centre Hospitalier La Cavale Blanche
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Marseille, França
- CHU La Timone
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Marseille, França
- Hôpital Nord
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Nantes, França
- CHU Hôtel Dieu Service Neuro traumatologie
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Cagliari, Itália
- Ospedale SS Trinita ASL8
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Fribourg, Suíça
- HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
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Lausanne, Suíça
- Clinique Bois-Cerf
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou Mulher com pelo menos 50 anos de idade
1 VCF doloroso que atende pelo menos a todos os seguintes critérios:
- Fratura devido a osteoporose subjacente diagnosticada ou presumida
- VCF entre T7 e L3
- idade da fratura
- VCF mostra perda de altura no terço anterior, médio ou posterior do VB da configuração pré-fratura estimada de pelo menos 15%, mas não mais de 40% com base no raio-X na linha de base
- A fratura Index é aguda ou persistente (não cicatrizada), conforme demonstrado por RM STIR ponderada em T2 (ou cintilografia óssea se o paciente for contraindicado para RM)
- O paciente falhou na terapia médica conservadora, definida como tendo uma pontuação VAS de dor nas costas de ≥50 mm em 6 semanas após o início do tratamento da fratura ou uma pontuação VAS de dor nas costas de ≥70 mm em 2 semanas após o início do tratamento da fratura
- O investigador acredita que o alvo VB é adequado para o procedimento SpineJack e cifoplastia com balão (por exemplo, diâmetro do pedículo apropriado) avaliado na tomografia computadorizada pré-operatória
- O paciente tem uma pontuação no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) ≥ 30/100
- O paciente é mentalmente capaz e está disposto a assinar um consentimento informado específico do estudo como documentação do processo de consentimento informado antes de qualquer procedimento do estudo
- O paciente deseja e é capaz de cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo visitas de acompanhamento e avaliações radiográficas.
Critério de exclusão:
- VCF alvo devido a tumor subjacente ou suspeito
- Alvo VCF devido a trauma de alta energia
- Alvo VCF é diagnosticado como uma fratura osteonecrótica
- Cifose segmentar do alvo VB de > 30°
- Qualquer tratamento cirúrgico anterior para uma fratura por compressão do corpo vertebral ou outro procedimento cirúrgico no alvo VB ou nível adjacente
- O paciente tem diabetes descontrolado
- Déficit neurológico pré-existente ou clinicamente instável
- O paciente tem comprometimento do canal vertebral causando manifestações clínicas de compressão da medula, forame neural ou raiz nervosa no nível a ser tratado
- Qualquer evidência de exame físico de mielopatia ou radiculopatia
- O paciente tem dor com base no diagnóstico clínico de núcleo pulposo herniado ou estenose espinhal grave (fraqueza progressiva ou paralisia)
- Paciente incapaz de andar sem ajuda antes da fratura
- Qualquer evidência radiográfica de fratura do pedículo visível na tomografia computadorizada pré-operatória
- Espondilolistese >Grau 1 no alvo VB
- Qualquer doença óssea sistêmica subjacente além da osteoporose (por exemplo, osteomalacia, osteogênese imperfeita, doença de Paget, etc.)
- Uma contraindicação médica para cirurgia da coluna vertebral e/ou anestesia geral, como coagulopatia e/ou uso regular de varfarina (Coumadin) ou outro anticoagulante para coagulopatia (com um limite para normal sendo INR≤1,5, PTT dentro da faixa normal de laboratório e plaquetas contagem > 100.000)
- Dor devido a qualquer outra condição que requeira medicação narcótica diária
- Dor nas costas incapacitante devido a outras causas que não fratura aguda
- História de intolerância ou reação alérgica a titânio ou compostos acrílicos
- Infecção sistêmica ou local ativa no início do estudo
- Índice de massa corporal >40
- Deficiências cardiopulmonares graves
- Qualquer outra doença ou condição médica que, na opinião do investigador, provavelmente prejudique o acompanhamento de longo prazo (por exemplo, câncer) ou aumente muito o risco de cirurgia, incluindo, entre outros, pacientes com contraindicações para anestesia geral (experiência do cirurgião)
- Qualquer evidência de abuso de álcool ou drogas
- O paciente tem doença psiquiátrica não controlada ou demência grave
- O paciente está atualmente em terapia anti-câncer ou terapia anti-HIV
- A expectativa de vida do paciente é menor que a duração do estudo ou em cuidados paliativos
- Participar de qualquer outro estudo investigativo
- O paciente está em tratamento prolongado com esteroides (dose de esteroides ≥ 30 mg/dia por > 3 meses)
- Sabe-se que o paciente está envolvido em litígios médicos, incluindo acidentes de trabalho
- Paciente com contraindicação para ressonância magnética
- A paciente está grávida ou pensando em engravidar durante a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema SpineJack®
Sistema de tratamento VCF Cirurgia de fratura vertebral
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Aumento vertebral para uma fratura de compressão vertebral osteoporótica
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Comparador Ativo: Cifoplastia com Balão
Sistema de tratamento VCF Cirurgia de fratura vertebral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes com sucesso no estudo
Prazo: Pós operatório de 12 meses
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O endpoint primário composto define um sujeito bem-sucedido se os seguintes componentes forem satisfeitos (segurança e eficácia):
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Pós operatório de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Marie-Pierre HONTAS, Director Clinical Affairs, Vexim SA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAKOS - EU2014-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .