Estudio comparativo prospectivo para comparar la seguridad y la eficacia de dos técnicas de reducción de fracturas por compresión vertebral (SAKOS)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o Mujer con al menos 50 años de edad

2. 1 FCV doloroso que cumple al menos todos los criterios siguientes:

   • Fractura debida a osteoporosis subyacente diagnosticada o supuesta
   • FCV entre T7 y L3
   • Edad de la fractura
   • El VCF muestra una pérdida de altura en el tercio anterior, medio o posterior del VB a partir de la configuración previa a la fractura estimada de al menos el 15 % pero no más del 40 % según la radiografía al inicio.
   • La fractura índice es aguda o persistente (no cicatrizada), como lo demuestra la resonancia magnética STIR potenciada en T2 (o gammagrafía ósea si el paciente está contraindicado para la resonancia magnética)
3. El paciente ha fracasado con la terapia médica conservadora, definida como tener una puntuación de dolor de espalda VAS de ≥50 mm a las 6 semanas después del inicio de la atención de la fractura o una puntuación de dolor de espalda VAS de ≥70 mm a las 2 semanas después del inicio de la atención de la fractura
4. El investigador cree que el VB objetivo es adecuado para el procedimiento SpineJack y la cifoplastia con globo (p. ej., diámetro pedicular apropiado) evaluado en una tomografía computarizada preoperatoria
5. El paciente tiene una puntuación del índice de discapacidad de Oswestry (ODI) de ≥ 30/100
6. El paciente es mentalmente capaz y está dispuesto a firmar un consentimiento informado específico del estudio como documentación del proceso de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento del estudio.
7. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio, incluidas las visitas de seguimiento y las evaluaciones radiográficas.

Criterio de exclusión:

1. FVC diana debido a un tumor subyacente o sospechado
2. FVC diana por traumatismo de alta energía
3. Target VCF se diagnostica como una fractura osteonecrótica
4. Cifosis segmentaria de VB diana de >30°
5. Cualquier tratamiento quirúrgico previo para una fractura por compresión del cuerpo vertebral u otro procedimiento quirúrgico en el VB objetivo o en el nivel adyacente
6. El paciente tiene diabetes no controlada.
7. Déficit neurológico preexistente o clínicamente inestable
8. El paciente tiene compromiso del canal espinal que causa manifestaciones clínicas de compresión de la médula, el agujero neural o la raíz nerviosa en el nivel a tratar.
9. Cualquier evidencia de mielopatía o radiculopatía en el examen físico
10. El paciente tiene dolor basado en el diagnóstico clínico de núcleo pulposo herniado o estenosis espinal severa (debilidad progresiva o parálisis)
11. Paciente incapaz de caminar sin ayuda antes de la fractura
12. Cualquier evidencia radiográfica de fractura de pedículo visible en la tomografía computarizada preoperatoria
13. Espondilolistesis > Grado 1 en VB objetivo
14. Cualquier enfermedad ósea sistémica subyacente distinta de la osteoporosis (p. ej., osteomalacia, osteogénesis imperfecta, enfermedad de Paget, etc.)
15. Una contraindicación médica para la cirugía espinal y/o anestesia general, como coagulopatía y/o tomar warfarina (Coumadin) u otro anticoagulante en forma regular para la coagulopatía (con un umbral normal de INR≤1.5, PTT dentro del rango normal de laboratorio y plaquetas). recuento > 100.000)
16. Dolor debido a cualquier otra condición que requiera medicación narcótica diaria
17. Dolor de espalda incapacitante debido a causas distintas a la fractura aguda
18. Antecedentes de intolerancia o reacción alérgica al titanio o compuestos acrílicos.
19. Infección sistémica o local activa al inicio del estudio
20. Índice de masa corporal >40
21. Deficiencias cardiopulmonares graves
22. Cualquier otra enfermedad o afección médica que, en opinión del investigador, probablemente perjudique el seguimiento a largo plazo (p. ej., cáncer) o aumente en gran medida el riesgo de la cirugía, incluidos, entre otros, pacientes con contraindicaciones para la anestesia general (experiencia del cirujano)
23. Cualquier evidencia de abuso de alcohol o drogas
24. El paciente tiene una enfermedad psiquiátrica no controlada o demencia grave.
25. El paciente está actualmente en terapia contra el cáncer o terapia contra el VIH.
26. La esperanza de vida del paciente es inferior a la duración del estudio o está en cuidados paliativos
27. Participar en cualquier otro estudio de investigación
28. El paciente está en tratamiento con esteroides a largo plazo (dosis de esteroides ≥ 30 mg/día durante > 3 meses)
29. Se sabe que el paciente está involucrado en litigios médicos, incluida la compensación laboral.
30. Paciente con contraindicación para resonancia magnética
31. La paciente está embarazada o está considerando quedar embarazada durante su participación en el estudio.