Tuleva vertaileva tutkimus kahden selkärangan puristusmurtuman vähentämistekniikan turvallisuuden ja tehokkuuden vertaamiseksi (SAKOS)
torstai 21. helmikuuta 2019 päivittänyt: Vexim SA
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, vertaileva kliininen tutkimus kahden nikamapuristusmurtuman (VCF) vähentämistekniikan turvallisuuden ja tehokkuuden vertaamiseksi: SpineJack® ja KyphX Xpander® puhallettava luutuki
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata SpineJack®:n turvallisuutta ja tehokkuutta Kyphx Xpander® puhallettavaan luutampaan ja tukea SpineJack® VCF -hoitojärjestelmän käyttöä ja Balloon Kyphoplasty -hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
152
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santander, Espanja
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valladolid, Espanja
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid,
-
-
-
-
-
Cagliari, Italia
- Ospedale SS Trinita ASL8
-
-
-
-
-
Besancon, Ranska
- Hôpital Jean Minjoz Service Neurochirurgie
-
Brest, Ranska
- Centre Hospitalier La Cavale Blanche
-
Marseille, Ranska
- CHU La Timone
-
Marseille, Ranska
- Hôpital Nord
-
Nantes, Ranska
- CHU Hôtel Dieu Service Neuro traumatologie
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa
- Klinik und Poliklinik fur Orthopädie Universitatsklinikum
-
Freiburg, Saksa
- Loretto-Krankenhaus Freiburg
-
Monchengladbach, Saksa
- Krankenhaus NEUWERK Sankt Augustinus kliniken
-
-
-
-
-
Fribourg, Sveitsi
- HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
-
Lausanne, Sveitsi
- Clinique Bois-Cerf
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen vähintään 50-vuotias
1 kivulias VCF, joka täyttää vähintään kaikki seuraavat kriteerit:
- Murtuma, joka johtuu diagnosoidusta tai oletetusta osteoporoosista
- VCF välillä T7 ja L3
- Murtuman ikä
- VCF osoittaa korkeuden alenemista VB:n anteriorisessa, keski- tai takakolmanneksessa vähintään 15 % mutta enintään 40 % arvioidusta murtumaa edeltävästä konfiguraatiosta lähtötilanteen röntgenkuvan perusteella.
- Index-murtuma on akuutti tai pysyvä (ei parantunut), kuten T2-painotettu STIR MRI (tai luuskannaus, jos potilas on vasta-aiheinen magneettikuvaukseen) osoittaa
- Potilaalla on epäonnistunut konservatiivinen lääkehoito, joka määritellään joko VAS-selkäkipupisteeksi ≥ 50 mm 6 viikon kuluttua murtumien hoidon aloittamisesta tai VAS-selkäkipupistemääräksi ≥ 70 mm 2 viikon kuluttua murtumahoidon aloittamisesta.
- Tutkija uskoo, että kohde VB soveltuu SpineJack-toimenpiteeseen ja Balloon kyphoplastiaan (esim. sopiva pedicle-halkaisija), joka on arvioitu CT-skannauksella ennen leikkausta
- Potilaan Oswestry Disability Index (ODI) -pistemäärä on ≥ 30/100
- Potilas on henkisesti kykenevä ja halukas allekirjoittamaan tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuksen tietoisen suostumuksen prosessin dokumentaatioksi ennen tutkimustoimenpiteitä
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien seurantakäynnit ja radiografiset arvioinnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Tavoite VCF taustalla olevan tai epäillyn kasvaimen vuoksi
- Tavoite VCF korkean energian trauman vuoksi
- Kohde-VCF diagnosoidaan osteonekroottiseksi murtumaksi
- Kohteen VB:n segmentaalinen kyfoosi >30°
- Mikä tahansa aikaisempi kirurginen hoito nikamavartalon puristusmurtuman vuoksi tai muu kirurginen toimenpide kohde-VB:llä tai viereisellä tasolla
- Potilaalla on hallitsematon diabetes
- Aiemmin olemassa oleva tai kliinisesti epästabiili neurologinen puutos
- Potilaalla on selkäydinkanavan vaurioituminen, joka aiheuttaa kliinisiä ilmenemismuotoja potilaan, hermoston aukon tai hermojuuren puristumisesta hoidettavalla tasolla
- Kaikki fyysisen kokeen todisteet myelopatiasta tai radikulopatiasta
- Potilaalla on kipua, joka perustuu pulposusherniated nucleus pulposuksen kliiniseen diagnoosiin tai vaikeaan selkäytimeen ahtauma (etenevä heikkous tai halvaus)
- Potilas ei pysty kävelemään ilman apua ennen murtumaa
- Mikä tahansa röntgenkuvaus pedicle-murtumasta, joka näkyy CT-skannauksessa ennen op
- Spondylolisteesi > Grade 1 kohde-VB:ssä
- Mikä tahansa taustalla oleva systeeminen luusairaus, joka ei ole osteoporoosi (esim. osteomalasia, epätäydellinen osteogeneesi, Pagetin tauti jne.)
- Lääketieteellinen vasta-aihe selkärangan leikkaukselle ja/tai yleisanestesialle, kuten koagulopatia ja/tai varfariinin (Coumadin) tai muun antikoagulantin säännöllinen käyttö koagulopatiaan (normaalin kynnys on INR≤1,5, PTT laboratorionormaalialueella ja verihiutaleet määrä > 100 000)
- Kipu mistä tahansa muusta sairaudesta, joka vaatii päivittäistä huumausainelääkitystä
- Selkäkipujen poistaminen muista syistä kuin akuutista murtumasta
- Aiempi intoleranssi tai allerginen reaktio titaani- tai akryyliyhdisteille
- Aktiivinen systeeminen tai paikallinen infektio lähtötilanteessa
- Painoindeksi >40
- Vakavat kardiopulmonaaliset puutteet
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä todennäköisesti heikentää pitkäaikaista seurantaa (esim. syöpä) tai lisää suuresti leikkauksen riskiä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, potilaat, joilla on vasta-aihe yleisanestesialle (kirurgin asiantuntemus)
- Kaikki todisteet alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä
- Potilaalla on hallitsematon psykiatrinen sairaus tai vakava dementia
- Potilas on parhaillaan syöpä- tai HIV-lääkityksenä
- Potilaan elinajanodote on lyhyempi kuin tutkimuksen kesto tai palliatiivisessa hoidossa
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin
- Potilas on pitkäaikaisessa steroidihoidossa (steroidiannos ≥ 30 mg/vrk > 3 kuukauden ajan)
- Potilaan tiedetään olevan osallisena lääketieteellisissä riita-asioissa, mukaan lukien työntekijöiden korvaukset
- Potilas, jolla on vasta-aihe magneettikuvaukseen
- Potilas on raskaana tai harkitsee raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SpineJack®-järjestelmä
VCF-hoitojärjestelmä Nikamamurtumakirurgia
|
Selkänikaman augmentaatio yhden osteoporoottisen nikaman puristusmurtuman vuoksi
|
|
Active Comparator: Ilmapallo Kyphoplasty
VCF-hoitojärjestelmä Nikamamurtumakirurgia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opintomenestyksen saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen yhdistetty päätepiste määrittelee onnistuneen kohteen, jos seuraavat osatekijät täyttyvät (turvallisuus ja tehokkuus):
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marie-Pierre HONTAS, Director Clinical Affairs, Vexim SA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAKOS - EU2014-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .