두 가지 척추 압박 골절 감소 기법의 안전성과 유효성을 비교하기 위한 전향적 비교 연구 (SAKOS)
2019년 2월 21일 업데이트: Vexim SA
두 가지 척추 압박 골절(VCF) 감소 기법의 안전성과 효과를 비교하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 비교 임상 연구: SpineJack® 및 KyphX Xpander® Inflatable Bone Tamp
이 연구의 목적은 SpineJack®과 Kyphx Xpander® Inflatable Bone Tamp의 안전성과 효과를 비교하고 SpineJack® VCF 치료 시스템과 풍선 척추 성형술의 사용에 대한 비열등성 결과를 뒷받침하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
152
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bonn, 독일
- Klinik und Poliklinik fur Orthopädie Universitatsklinikum
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Freiburg, 독일
- Loretto-Krankenhaus Freiburg
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Monchengladbach, 독일
- Krankenhaus NEUWERK Sankt Augustinus kliniken
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Fribourg, 스위스
- HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
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Lausanne, 스위스
- Clinique Bois-Cerf
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Santander, 스페인
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valladolid, 스페인
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid,
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Cagliari, 이탈리아
- Ospedale SS Trinita ASL8
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Besancon, 프랑스
- Hôpital Jean Minjoz Service Neurochirurgie
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Brest, 프랑스
- Centre Hospitalier La Cavale Blanche
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Marseille, 프랑스
- CHU La Timone
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Marseille, 프랑스
- Hôpital Nord
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Nantes, 프랑스
- CHU Hôtel Dieu Service Neuro traumatologie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 남성 또는 여성
최소한 다음 기준을 모두 충족하는 고통스러운 VCF 1개:
- 기저 골다공증 진단 또는 추정으로 인한 골절
- T7과 L3 사이의 VCF
- 골절 연령
- VCF는 기준선에서 X-레이를 기준으로 최소 15%, 최대 40%의 추정된 골절 전 구성에서 VB의 전방, 중간 또는 후방 1/3에서 높이 손실을 보여줍니다.
- 인덱스 골절은 T2 가중 STIR MRI(또는 환자가 MRI가 금기인 경우 뼈 스캔)로 입증된 바와 같이 급성 또는 지속성(치유되지 않음)입니다.
- 환자는 골절 치료 시작 후 6주에 VAS 허리 통증 점수가 ≥50mm이거나 골절 치료 시작 후 2주에 VAS 허리 통증 점수가 ≥70mm인 것으로 정의되는 보존적 의료 요법에 실패했습니다.
- 조사자는 대상 VB가 수술 전 CT 스캔에서 평가된 SpineJack 절차 및 풍선 척추 성형술(예: 적절한 페디클 직경)에 적합하다고 생각합니다.
- 환자는 Oswestry Disability Index(ODI) 점수가 30/100 이상입니다.
- 환자는 연구 절차 전에 사전 동의 과정의 문서로서 연구 특정 사전 동의서에 정신적으로 능력이 있고 서명할 의향이 있습니다.
- 환자는 후속 방문 및 방사선 평가를 포함한 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 기저 또는 의심되는 종양으로 인한 표적 VCF
- 고에너지 외상으로 인한 표적 VCF
- 대상 VCF는 골 괴사 골절로 진단됩니다.
- 대상 VB의 분절 후만증 >30°
- 척추체 압박 골절에 대한 이전의 외과적 치료 또는 대상 VB 또는 인접 레벨에 대한 기타 외과적 시술
- 환자는 통제되지 않는 당뇨병이 있습니다
- 기존 또는 임상적으로 불안정한 신경학적 결손
- 환자는 치료할 수준에서 척수, 신경공 또는 신경근 압박의 임상 증상을 유발하는 척추관 손상이 있습니다.
- 척수병증 또는 신경근병증의 모든 신체 검사 증거
- 수핵 탈출 또는 중증 척추 협착증(진행성 쇠약 또는 마비)의 임상적 진단에 근거한 통증이 있는 환자
- 골절 전 도움 없이 걸을 수 없는 환자
- 수술 전 CT 스캔에서 볼 수 있는 척추경 골절의 모든 방사선학적 증거
- 척추전방전위증 >대상 VB에서 1등급
- 골다공증 이외의 기저 전신성 골질환(예: 골연화증, 불완전 골형성, 파제트병 등)
- 응고병증 및/또는 응고병증에 대한 정기적인 와파린(쿠마딘) 또는 기타 항응고제 복용과 같은 척추 수술 및/또는 전신 마취에 대한 의학적 금기(정상에 대한 역치는 INR≤1.5, PTT는 검사실 정상 범위 내, 혈소판 개수 > 100,000)
- 매일 마약 투약이 필요한 다른 상태로 인한 통증
- 급성 골절 이외의 원인으로 인한 허리 통증
- 티타늄 또는 아크릴 화합물에 대한 과민증 또는 알레르기 반응의 병력
- 베이스라인에서 활성 전신 또는 국소 감염
- 체질량 지수 >40
- 심각한 심폐 기능 장애
- 전신 마취에 대한 금기 사항이 있는 환자를 포함하되 이에 국한되지 않는 장기 추적 관찰(예: 암) 또는 수술 위험을 크게 증가시킬 가능성이 있는 기타 모든 의학적 질병 또는 상태(외과 전문의)
- 알코올 또는 약물 남용의 모든 증거
- 환자가 조절되지 않는 정신 질환 또는 중증 치매가 있는 경우
- 환자는 현재 항암 요법 또는 항 HIV 요법을 받고 있습니다.
- 환자의 기대 수명이 연구 기간보다 짧거나 완화 치료를 받고 있는 경우
- 다른 조사 연구에 참여
- 환자가 장기간 스테로이드 요법을 받고 있는 경우(스테로이드 용량 ≥ 30mg/일, > 3개월)
- 해당 환자는 근로자 보상 등 의료 소송에 연루된 것으로 알려졌다.
- MRI 금기 환자
- 환자는 임신 중이거나 연구 참여 중에 임신을 고려하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SpineJack® 시스템
VCF 치료 시스템 척추 골절 수술
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하나의 골다공증성 척추 압박골절에 대한 척추확장술
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활성 비교기: 풍선 척추 성형술
VCF 치료 시스템 척추 골절 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구에 성공한 참가자의 비율
기간: 수술 후 12개월
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기본 복합 종료점은 다음 구성 요소가 충족되는 경우 성공적인 주제를 정의합니다(안전성 및 유효성).
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Marie-Pierre HONTAS, Director Clinical Affairs, Vexim SA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 20일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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