Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní srovnávací studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti dvou technik redukce zlomenin obratlů kompresí (SAKOS)

21. února 2019 aktualizováno: Vexim SA

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, srovnávací klinická studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti dvou technik redukce vertebrální kompresní fraktury (VCF): SpineJack® a KyphX Xpander® nafukovací kostní tamp

Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost SpineJack® s Kyphx Xpander® Inflatable Bone Tamp a podpořit zjištění non-inferiority pro použití léčebného systému SpineJack® VCF oproti balónkové kyfoplastice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besancon, Francie
        • Hôpital Jean Minjoz Service Neurochirurgie
      • Brest, Francie
        • Centre Hospitalier La Cavale Blanche
      • Marseille, Francie
        • CHU La Timone
      • Marseille, Francie
        • Hôpital Nord
      • Nantes, Francie
        • CHU Hôtel Dieu Service Neuro traumatologie
  • Itálie
      • Cagliari, Itálie
        • Ospedale SS Trinita ASL8
  • Německo
      • Bonn, Německo
        • Klinik und Poliklinik fur Orthopädie Universitatsklinikum
      • Freiburg, Německo
        • Loretto-Krankenhaus Freiburg
      • Monchengladbach, Německo
        • Krankenhaus NEUWERK Sankt Augustinus kliniken
  • Španělsko
      • Santander, Španělsko
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valladolid, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid,
  • Švýcarsko
      • Fribourg, Švýcarsko
        • HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Clinique Bois-Cerf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku alespoň 50 let

  2. 1 bolestivou VCF, které splňují alespoň všechna následující kritéria:

    • Zlomenina způsobená diagnostikovanou nebo předpokládanou základní osteoporózou
    • VCF mezi T7 a L3
    • Věk zlomeniny
    • VCF vykazuje ztrátu výšky v přední, střední nebo zadní třetině VB z odhadované konfigurace před zlomeninou nejméně 15 %, ale ne více než 40 % na základě rentgenového záření na počátku
    • Indexová zlomenina je akutní nebo přetrvávající (nezhojená), jak dokazuje T2 vážená STIR MRI (nebo kostní sken, pokud je pacient kontraindikován pro MRI)
  3. Pacient selhal konzervativní léčebnou terapií definovanou buď jako skóre bolesti zad VAS ≥50 mm 6 týdnů po zahájení léčby zlomeniny nebo skóre bolesti zad VAS ≥70 mm 2 týdny po zahájení léčby zlomeniny
  4. Vyšetřovatel se domnívá, že cílová VB je vhodná pro proceduru SpineJack a balónkovou kyfoplastiku (např. vhodný průměr pediklu) hodnocenou na CT vyšetření před operací
  5. Pacient má skóre Oswestry Disability Index (ODI) ≥ 30/100
  6. Pacient je mentálně schopný a ochoten podepsat informovaný souhlas specifický pro studii jako dokumentaci procesu informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy studie
  7. Pacient je ochoten a schopen splnit všechny požadavky studie, včetně následných návštěv a radiografických vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  1. Cílová VCF kvůli základnímu nebo suspektnímu nádoru
  2. Cílová VCF v důsledku vysokoenergetického traumatu
  3. Cílová VCF je diagnostikována jako osteonekrotická zlomenina
  4. Segmentová kyfóza cílové VB >30°
  5. Jakákoli předchozí chirurgická léčba kompresní zlomeniny obratlového těla nebo jiný chirurgický zákrok na cílové VB nebo sousední úrovni
  6. Pacient má nekontrolovaný diabetes
  7. Preexistující nebo klinicky nestabilní neurologický deficit
  8. Pacient má poruchu páteřního kanálu způsobující klinické projevy komprese míchy, neurálního otvoru nebo nervového kořene na úrovni, která má být léčena
  9. Jakékoli fyzické vyšetření prokazuje myelopatii nebo radikulopatii
  10. Pacient má bolesti na základě klinické diagnózy herniated nucleus pulposus nebo těžké spinální stenózy (progresivní slabost nebo paralýza)
  11. Pacient není schopen chodit bez pomoci před zlomeninou
  12. Jakýkoli rentgenový důkaz zlomeniny pediklu viditelný na CT vyšetření před op
  13. Spondylolistéza >1. stupeň na cílové VB
  14. Jakékoli základní systémové onemocnění kostí jiné než osteoporóza (např. osteomalacie, nedokonalá osteogeneze, Pagetova choroba atd.)
  15. Lékařská kontraindikace k operaci páteře a/nebo celkové anestezii, jako je koagulopatie a/nebo pravidelné užívání warfarinu (Coumadin) nebo jiného antikoagulantu pro koagulopatii (s prahem pro normální stav je INR ≤ 1,5, PTT v laboratorním normálním rozmezí a krevní destičky počet > 100 000)
  16. Bolest způsobená jakýmkoli jiným stavem, který vyžaduje každodenní narkotické léky
  17. Vyřazení bolesti zad z jiných příčin než akutní zlomenina
  18. Anamnéza nesnášenlivosti nebo alergické reakce na sloučeniny titanu nebo akrylu
  19. Aktivní systémová nebo lokální infekce na počátku
  20. Index tělesné hmotnosti >40
  21. Závažné kardiopulmonální nedostatky
  22. Jakékoli jiné zdravotní onemocnění nebo stav, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně naruší dlouhodobé sledování (např. rakovina) nebo výrazně zvýší riziko chirurgického zákroku, včetně, ale bez omezení na pacienty s kontraindikacemi pro celkovou anestezii (odbornost chirurga)
  23. Jakékoli důkazy o zneužívání alkoholu nebo drog
  24. Pacient má nekontrolované psychiatrické onemocnění nebo těžkou demenci
  25. Pacient je v současné době na protinádorové léčbě nebo léčbě HIV
  26. Očekávaná délka života pacienta je kratší než doba trvání studie nebo paliativní péče
  27. Účast na jakékoli jiné výzkumné studii
  28. Pacient je dlouhodobě léčen steroidy (dávka steroidů ≥ 30 mg/den po dobu > 3 měsíců)
  29. O pacientovi je známo, že je zapojen do lékařského soudního sporu, včetně odškodnění dělníků
  30. Pacient s kontraindikací pro MRI
  31. Pacientka je těhotná nebo zvažuje otěhotnění během účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém SpineJack®
Systém léčby VCF Operace zlomenin obratle
Přístroj: Operace zlomeniny obratle SpineJack®
Augmentace obratle u jedné osteoporotické kompresivní zlomeniny obratle
Aktivní komparátor: Balonová kyfoplastika
Systém léčby VCF Operace zlomenin obratle
Postup: Balonová kyfoplastika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s úspěšností studia
Časové okno: 12 měsíců po operaci

Primární složený cílový bod definuje úspěšný subjekt, pokud jsou splněny následující složky (bezpečnost a účinnost):

  1. Snížení bolesti související se zlomeninou VCF po 12 měsících od výchozího stavu, měřeno 100 mm VAS stupnicí (snížení bolesti po 12 měsících o > 20 mm) A,
  2. Udržení nebo zlepšení funkce po 12 měsících od výchozí hodnoty měřené 100 bodovým Oswestry Disability Index (ODI) A,
  3. Absence závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením, definovaných jako nežádoucí příhody související se zařízením (migrace zařízení, rekolaps, protruze) nebo symptomatická extravazace cementu vyžadující opakovaný chirurgický zákrok nebo přeléčení na úrovni indexu, včetně revize, odstranění, reoperace a/nebo doplňková fixace.
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vexim SA

Spolupracovníci

ACES Ing.-GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marie-Pierre HONTAS, Director Clinical Affairs, Vexim SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAKOS - EU2014-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit