Prospektywne badanie porównawcze porównujące bezpieczeństwo i skuteczność dwóch technik redukcji złamań kompresyjnych kręgów (SAKOS)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 50 lat

2. 1 bolesny VCF, który spełnia co najmniej wszystkie poniższe kryteria:

   • Złamanie z powodu rozpoznanej lub przypuszczalnej osteoporozy
   • VCF między T7 a L3
   • Wiek złamania
   • VCF wykazuje utratę wzrostu w przedniej, środkowej lub tylnej jednej trzeciej VB z szacowanej konfiguracji przed złamaniem o co najmniej 15%, ale nie więcej niż 40% na podstawie zdjęcia rentgenowskiego na linii podstawowej
   • Złamanie wskaźnika jest ostre lub uporczywe (niezagojone), co wykazano w obrazie T2-zależnym STIR MRI (lub scyntygrafii kości, jeśli pacjent ma przeciwwskazania do MRI)
3. Pacjent po niepowodzeniu zachowawczego leczenia zachowawczego, definiowany jako ból pleców w skali VAS ≥50 mm po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia złamania lub ból pleców w skali VAS ≥70 mm po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia złamania
4. Badacz uważa, że ​​docelowe VB jest odpowiednie do zabiegu SpineJack i kyfoplastyki balonowej (np. odpowiednia średnica nasady) ocenione na tomografii komputerowej przed operacją
5. Pacjent ma wynik Oswestry Disability Index (ODI) ≥ 30/100
6. Pacjent jest zdolny umysłowo i chętny do podpisania świadomej zgody na badanie jako dokumentacji procesu świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami badawczymi
7. Pacjent jest chętny i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań związanych z badaniem, w tym wizyt kontrolnych i ocen radiograficznych.

Kryteria wyłączenia:

1. Docelowy VCF ze względu na leżący u podłoża lub podejrzewany guz
2. Docelowy VCF z powodu urazu wysokoenergetycznego
3. Docelowy VCF jest diagnozowany jako złamanie osteonekrotyczne
4. Segmentalna kifoza docelowego VB >30°
5. Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie chirurgiczne złamania kompresyjnego trzonu kręgu lub inny zabieg chirurgiczny na docelowym VB lub sąsiednim poziomie
6. Pacjent ma niekontrolowaną cukrzycę
7. Istniejący wcześniej lub klinicznie niestabilny deficyt neurologiczny
8. U pacjenta występuje uszkodzenie kanału kręgowego powodujące objawy kliniczne ucisku rdzenia kręgowego, otworu nerwowego lub korzenia nerwu na poziomie, który ma być leczony
9. Wszelkie badania fizykalne świadczące o mielopatii lub radikulopatii
10. Pacjent odczuwa ból na podstawie klinicznego rozpoznania przepukliny jądra miażdżystego lub ciężkiego zwężenia kanału kręgowego (postępujące osłabienie lub porażenie)
11. Pacjent nie może chodzić bez pomocy przed złamaniem
12. Wszelkie radiograficzne dowody złamania nasady widoczne na tomografii komputerowej przed operacją
13. Kręgozmyk >Stopień 1 przy docelowym VB
14. Jakakolwiek podstawowa układowa choroba kości inna niż osteoporoza (np. osteomalacja, niedoskonała osteogeneza, choroba Pageta itp.)
15. Medyczne przeciwwskazanie do operacji kręgosłupa i/lub znieczulenia ogólnego, takie jak koagulopatia i/lub regularne przyjmowanie warfaryny (kumadyny) lub innego leku przeciwzakrzepowego z powodu koagulopatii (z progiem normy INR ≤1,5, PTT w zakresie normy laboratoryjnej i płytkami krwi) liczba > 100 000)
16. Ból spowodowany jakimkolwiek innym stanem, który wymaga codziennego przyjmowania leków odurzających
17. Unieruchamiający ból pleców z przyczyn innych niż ostre złamanie
18. Historia nietolerancji lub reakcji alergicznej na związki tytanu lub akrylu
19. Aktywna ogólnoustrojowa lub miejscowa infekcja na początku badania
20. Wskaźnik masy ciała >40
21. Ciężkie niedobory krążeniowo-oddechowe
22. Każda inna choroba lub schorzenie, które zdaniem badacza może zakłócić długoterminową obserwację (np. rak) lub znacznie zwiększyć ryzyko operacji, w tym między innymi pacjentów z przeciwwskazaniami do znieczulenia ogólnego (ekspertyza chirurga)
23. Wszelkie dowody na nadużywanie alkoholu lub narkotyków
24. Pacjent ma niekontrolowaną chorobę psychiczną lub ciężką demencję
25. Pacjent jest obecnie w trakcie terapii przeciwnowotworowej lub terapii przeciw HIV
26. Oczekiwana długość życia pacjenta jest krótsza niż czas trwania badania lub opieki paliatywnej
27. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu naukowym
28. Pacjent jest w trakcie długotrwałej sterydoterapii (dawka sterydu ≥ 30 mg/dobę przez > 3 miesiące)
29. Wiadomo, że pacjent jest zaangażowany w spór medyczny, w tym o odszkodowanie dla pracowników
30. Pacjent z przeciwwskazaniami do MRI
31. Pacjentka jest w ciąży lub rozważa zajście w ciążę podczas udziału w badaniu.