Studio comparativo prospettico per confrontare la sicurezza e l'efficacia di due tecniche di riduzione della frattura da compressione vertebrale (SAKOS)
21 febbraio 2019 aggiornato da: Vexim SA
Uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato e comparativo per confrontare la sicurezza e l'efficacia di due tecniche di riduzione della frattura da compressione vertebrale (VCF): SpineJack® e KyphX Xpander® Inflatable Bone Tamp
Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di SpineJack® con il tampone osseo gonfiabile Kyphx Xpander® e supportare un risultato di non inferiorità per l'uso del sistema di trattamento VCF SpineJack® rispetto alla cifoplastica con palloncino.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
152
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Besancon, Francia
- Hôpital Jean Minjoz Service Neurochirurgie
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Brest, Francia
- Centre Hospitalier La Cavale Blanche
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Marseille, Francia
- CHU La Timone
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Marseille, Francia
- Hôpital Nord
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Nantes, Francia
- CHU Hôtel Dieu Service Neuro traumatologie
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Bonn, Germania
- Klinik und Poliklinik fur Orthopädie Universitatsklinikum
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Freiburg, Germania
- Loretto-Krankenhaus Freiburg
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Monchengladbach, Germania
- Krankenhaus NEUWERK Sankt Augustinus kliniken
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Cagliari, Italia
- Ospedale SS Trinita ASL8
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Santander, Spagna
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valladolid, Spagna
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid,
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Fribourg, Svizzera
- HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
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Lausanne, Svizzera
- Clinique Bois-Cerf
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina con almeno 50 anni di età
1 FVC dolorosa che soddisfi almeno tutti i seguenti criteri:
- Frattura dovuta a osteoporosi di base diagnosticata o presunta
- VCF tra T7 e L3
- Età della frattura
- VCF mostra una perdita di altezza nel terzo anteriore, medio o posteriore del VB rispetto alla configurazione pre-frattura stimata di almeno il 15% ma non superiore al 40% in base ai raggi X al basale
- La frattura dell'indice è acuta o persistente (non guarita), come dimostrato dalla risonanza magnetica STIR pesata in T2 (o scintigrafia ossea se il paziente è controindicato per la risonanza magnetica)
- Il paziente ha fallito la terapia medica conservativa, definita come un punteggio VAS del dolore alla schiena ≥50 mm a 6 settimane dopo l'inizio della cura della frattura o un punteggio VAS del dolore alla schiena ≥70 mm a 2 settimane dopo l'inizio della cura della frattura
- L'investigatore ritiene che il VB target sia adatto per la procedura SpineJack e la cifoplastica con palloncino (ad es., diametro del peduncolo appropriato) valutato alla TAC prima dell'intervento
- Il paziente ha un punteggio dell'Oswestry Disability Index (ODI) ≥ 30/100
- - Il paziente è mentalmente capace e disposto a firmare un consenso informato specifico dello studio come documentazione del processo di consenso informato prima di qualsiasi procedura dello studio
- Il paziente è disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio, comprese le visite di follow-up e le valutazioni radiografiche.
Criteri di esclusione:
- Target VCF a causa di tumore sottostante o sospetto
- Target VCF a causa di un trauma ad alta energia
- La VCF bersaglio viene diagnosticata come una frattura osteonecrotica
- Cifosi segmentale del target VB >30°
- Qualsiasi trattamento chirurgico precedente per una frattura da compressione del corpo vertebrale o altra procedura chirurgica sul bersaglio VB o livello adiacente
- Il paziente ha il diabete non controllato
- Deficit neurologico preesistente o clinicamente instabile
- Il paziente ha una compromissione del canale spinale che causa manifestazioni cliniche di compressione del midollo, del forame neurale o della radice nervosa a livello da trattare
- Qualsiasi prova di esame fisico di mielopatia o radicolopatia
- Il paziente ha dolore basato sulla diagnosi clinica di ernia del nucleo polposo o grave stenosi spinale (progressiva debolezza o paralisi)
- Paziente non in grado di camminare senza assistenza prima della frattura
- Qualsiasi evidenza radiografica di frattura del peduncolo visibile alla TAC preoperatoria
- Spondilolistesi > Grado 1 al bersaglio VB
- Qualsiasi malattia ossea sistemica sottostante diversa dall'osteoporosi (ad esempio, osteomalacia, osteogenesi imperfetta, morbo di Paget, ecc.)
- Una controindicazione medica alla chirurgia spinale e/o all'anestesia generale, come la coagulopatia e/o l'assunzione regolare di warfarin (Coumadin) o altri anticoagulanti per la coagulopatia (con una soglia normale di INR≤1,5, PTT entro l'intervallo normale di laboratorio e piastrine conteggio > 100.000)
- Dolore dovuto a qualsiasi altra condizione che richieda farmaci narcotici giornalieri
- Mal di schiena disabilitante dovuto a cause diverse dalla frattura acuta
- Storia di intolleranza o reazione allergica al titanio o ai composti acrilici
- Infezione sistemica o locale attiva al basale
- Indice di massa corporea >40
- Gravi deficit cardiopolmonari
- Qualsiasi altra malattia o condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa compromettere il follow-up a lungo termine (ad es. Cancro) o aumentare notevolmente il rischio di intervento chirurgico, inclusi ma non limitati a pazienti con controindicazioni per l'anestesia generale (competenza del chirurgo)
- Qualsiasi prova di abuso di alcol o droghe
- Il paziente ha una malattia psichiatrica incontrollata o una grave demenza
- Il paziente è attualmente in terapia antitumorale o terapia anti-HIV
- L'aspettativa di vita del paziente è inferiore alla durata dello studio o in cura palliativa
- Partecipare a qualsiasi altro studio sperimentale
- Il paziente è in terapia steroidea a lungo termine (dose di steroidi ≥ 30 mg/die per > 3 mesi)
- Il paziente è noto per essere coinvolto in un contenzioso medico, incluso il risarcimento dei lavoratori
- Paziente con controindicazione alla risonanza magnetica
- La paziente è incinta o sta pensando di rimanere incinta durante la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sistema SpineJack®
Sistema di trattamento VCF Chirurgia delle fratture vertebrali
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Aumento vertebrale per una frattura da compressione vertebrale osteoporotica
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Comparatore attivo: Cifoplastica con palloncino
Sistema di trattamento VCF Chirurgia delle fratture vertebrali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti con successo nello studio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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L'endpoint composito primario definisce un soggetto di successo se i seguenti componenti sono soddisfatti (sicurezza ed efficacia):
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12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Marie-Pierre HONTAS, Director Clinical Affairs, Vexim SA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
20 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
20 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
3 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAKOS - EU2014-05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .