Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv sammenlignende undersøgelse for at sammenligne sikkerhed og effektivitet af to hvirvelkompressionsfrakturreduktionsteknikker (SAKOS)

21. februar 2019 opdateret af: Vexim SA

En prospektiv, multicenter, randomiseret, sammenlignende klinisk undersøgelse for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​to vertebrale kompressionsfraktur (VCF) reduktionsteknikker: SpineJack® og KyphX Xpander® oppustelig knoglestamp

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​SpineJack® med Kyphx Xpander® oppustelig knoglestamp og understøtte en non-inferiority-konstatering for brugen af ​​SpineJack® VCF behandlingssystem versus ballonkyphoplasty.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig
        • Hôpital Jean Minjoz Service Neurochirurgie
      • Brest, Frankrig
        • Centre Hospitalier La Cavale Blanche
      • Marseille, Frankrig
        • CHU La Timone
      • Marseille, Frankrig
        • Hôpital Nord
      • Nantes, Frankrig
        • CHU Hôtel Dieu Service Neuro traumatologie
  • Italien
      • Cagliari, Italien
        • Ospedale SS Trinita ASL8
  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz
        • HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
      • Lausanne, Schweiz
        • Clinique Bois-Cerf
  • Spanien
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid,
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Klinik und Poliklinik fur Orthopädie Universitatsklinikum
      • Freiburg, Tyskland
        • Loretto-Krankenhaus Freiburg
      • Monchengladbach, Tyskland
        • Krankenhaus NEUWERK Sankt Augustinus kliniken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde med mindst 50 år

  2. 1 smertefuld VCF, som mindst opfylder alle følgende kriterier:

    • Brud på grund af diagnosticeret eller formodet underliggende osteoporose
    • VCF mellem T7 og L3
    • Brud alder
    • VCF viser højdetab i den forreste, midterste eller posteriore tredjedel af VB fra estimeret præfrakturkonfiguration på mindst 15 % men ikke mere end 40 % baseret på røntgen ved baseline
    • Indeksfrakturen er akut eller vedvarende (ikke helet), som vist ved T2-vægtet STIR MRI (eller knoglescanning, hvis patienten er kontraindiceret til MRI)
  3. Patienten har svigtet konservativ medicinsk behandling, defineret som enten at have en VAS-rygsmerterscore på ≥50 mm 6 uger efter påbegyndelse af frakturbehandling eller en VAS-rygsmerterscore på ≥70 mm 2 uger efter påbegyndelse af frakturbehandling
  4. Efterforsker mener, at mål VB er egnet til SpineJack-procedure og ballonkyphoplastik (f.eks. passende pedikeldiameter) vurderet på CT-scanning før op.
  5. Patienten har en Oswestry Disability Index (ODI) score på ≥ 30/100
  6. Patienten er mentalt i stand til og villig til at underskrive et undersøgelsesspecifikt informeret samtykke som dokumentation for processen med informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer
  7. Patienten er villig og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav, herunder opfølgningsbesøg og røntgenundersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Target VCF på grund af underliggende eller mistænkt tumor
  2. Mål VCF på grund af højenergitraume
  3. Target VCF er diagnosticeret som en osteonekrotisk fraktur
  4. Segmentel kyfose af mål VB på >30°
  5. Enhver tidligere kirurgisk behandling for en kompressionsfraktur i hvirvellegemet eller anden kirurgisk procedure på mål VB eller tilstødende niveau
  6. Patienten har ukontrolleret diabetes
  7. Eksisterende eller klinisk ustabilt neurologisk underskud
  8. Patienten har rygmarvskanalen kompromitteret, der forårsager kliniske manifestationer af ledning, neurale foramen eller nerverodskompression på det niveau, der skal behandles
  9. Ethvert fysisk eksamensbevis på myelopati eller radikulopati
  10. Patienten har smerter baseret på klinisk diagnose af herniated nucleus pulposus eller svær spinal stenose (progressiv svaghed eller lammelse)
  11. Patienten kan ikke gå uden assistance før fraktur
  12. Enhver radiografisk tegn på pedikelfraktur synlig på CT-scanning før op
  13. Spondylolistese >Grad 1 ved mål VB
  14. Enhver underliggende systemisk knoglesygdom bortset fra osteoporose (f.eks. osteomalaci, osteogenesis imperfect, Pagets sygdom osv.)
  15. En medicinsk kontraindikation til rygmarvskirurgi og/eller generel anæstesi, såsom koagulopati og/eller indtagelse af warfarin (Coumadin) eller andre antikoagulantia på regelmæssig basis for koagulopati (med en tærskel for normal er INR≤1,5, PTT inden for laboratoriets normalområde og blodplader antal > 100.000)
  16. Smerter på grund af enhver anden tilstand, der kræver daglig narkotisk medicin
  17. Invaliderende rygsmerter på grund af andre årsager end akut fraktur
  18. Anamnese med intolerance eller allergisk reaktion over for titanium- eller akrylforbindelser
  19. Aktiv systemisk eller lokal infektion ved baseline
  20. Body mass index >40
  21. Alvorlige kardiopulmonale mangler
  22. Enhver anden medicinsk sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening sandsynligvis vil forringe langtidsopfølgningen (f.eks. cancer) eller i høj grad øge risikoen for operation, herunder men ikke begrænset til patienter med kontraindikationer for generel anæstesi (kirurgsekspertise)
  23. Ethvert bevis på alkohol- eller stofmisbrug
  24. Patienten har ukontrolleret psykiatrisk sygdom eller svær demens
  25. Patienten er i øjeblikket i kræftbehandling eller anti-hiv-behandling
  26. Patientens forventede levetid er mindre end undersøgelsens varighed eller under palliativ behandling
  27. Deltagelse i enhver anden undersøgelse
  28. Patienten er i langvarig steroidbehandling (steroiddosis ≥ 30 mg/dag i > 3 måneder)
  29. Patienten er kendt for at være involveret i medicinske retssager, herunder Workmen's Compensation
  30. Patient med kontraindikation for MR
  31. Patienten er gravid eller overvejer at blive gravid under studiedeltagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SpineJack® system
VCF behandlingssystem Ryghvirvelfrakturkirurgi
Enhed: Ryghvirvelbrudsoperation SpineJack®
Vertebral augmentation for én osteoporotisk vertebral kompressionsfraktur
Aktiv komparator: Ballon Kyphoplasty
VCF behandlingssystem Ryghvirvelfrakturkirurgi
Procedure: Ballon Kyphoplasty

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med studiesucces
Tidsramme: 12 måneder efter operation

Det primære sammensatte endepunkt definerer et vellykket emne, hvis følgende komponenter er opfyldt (sikkerhed og effektivitet):

  1. Reduktion af VCF-frakturrelateret smerte 12 måneder fra baseline målt ved en 100 mm VAS-skala (reduktion af smerte efter 12 måneder med > 20 mm) OG,
  2. Vedligeholdelse eller forbedring af funktion 12 måneder fra baseline målt ved 100 point Oswestry Disability Index (ODI) OG,
  3. Fravær af udstyrsrelaterede alvorlige uønskede hændelser, defineret som udstyrsrelaterede uønskede hændelser (enhedsmigrering, tilbagefald, fremspring) eller symptomatisk cementekstravasation, der kræver kirurgisk re-intervention eller genbehandling på indeksniveau, inklusive revision, fjernelse, reoperation og/eller supplerende fiksering.
12 måneder efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vexim SA

Samarbejdspartnere

ACES Ing.-GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Marie-Pierre HONTAS, Director Clinical Affairs, Vexim SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2015

Først opslået (Skøn)

3. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAKOS - EU2014-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner