Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv komparativ studie for å sammenligne sikkerhet og effektivitet av to vertebrale kompresjonsfrakturreduksjonsteknikker (SAKOS)

21. februar 2019 oppdatert av: Vexim SA

En prospektiv, multisenter, randomisert, sammenlignende klinisk studie for å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til to vertebrale kompresjonsfraktur (VCF) reduksjonsteknikker: SpineJack® og KyphX Xpander® oppblåsbar beinstamp

Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til SpineJack® med Kyphx Xpander® oppblåsbar benstamp og støtte et ikke-underordnet funn for bruk av SpineJack® VCF behandlingssystem versus ballongkyphoplasty.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

152

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike
        • Hôpital Jean Minjoz Service Neurochirurgie
      • Brest, Frankrike
        • Centre Hospitalier La Cavale Blanche
      • Marseille, Frankrike
        • CHU La Timone
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital Nord
      • Nantes, Frankrike
        • CHU Hôtel Dieu Service Neuro traumatologie
  • Italia
      • Cagliari, Italia
        • Ospedale SS Trinita ASL8
  • Spania
      • Santander, Spania
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valladolid, Spania
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid,
  • Sveits
      • Fribourg, Sveits
        • HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
      • Lausanne, Sveits
        • Clinique Bois-Cerf
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Klinik und Poliklinik fur Orthopädie Universitatsklinikum
      • Freiburg, Tyskland
        • Loretto-Krankenhaus Freiburg
      • Monchengladbach, Tyskland
        • Krankenhaus NEUWERK Sankt Augustinus kliniken

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne med minst 50 år

  2. 1 smertefull VCF som minst oppfyller alle følgende kriterier:

    • Brudd på grunn av diagnostisert eller antatt underliggende osteoporose
    • VCF mellom T7 og L3
    • Brudd alder
    • VCF viser tap av høyde i fremre, midtre eller bakre tredjedel av VB fra estimert prefrakturkonfigurasjon på minst 15 % men ikke mer enn 40 % basert på røntgen ved baseline
    • Indeksfrakturen er akutt eller vedvarende (ikke leget), som vist ved T2-vektet STIR MRI (eller beinskanning hvis pasienten er kontraindisert for MR)
  3. Pasienten har mislykket konservativ medisinsk behandling, definert som enten å ha en VAS-ryggsmertescore på ≥50 mm 6 uker etter oppstart av bruddbehandling eller en VAS-ryggsmertescore på ≥70 mm 2 uker etter oppstart av bruddbehandling
  4. Etterforsker mener mål-VB er egnet for SpineJack-prosedyre og ballongkyfoplastikk (f.eks. passende pedikkeldiameter) vurdert på CT-skanning før operasjon
  5. Pasienten har en Oswestry Disability Index (ODI)-score på ≥ 30/100
  6. Pasienten er mentalt kapabel og villig til å signere et studiespesifikt informert samtykke som dokumentasjon på prosessen med informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer
  7. Pasienten er villig og i stand til å overholde alle studiekrav, inkludert oppfølgingsbesøk og røntgenundersøkelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mål VCF på grunn av underliggende eller mistenkt svulst
  2. Mål VCF på grunn av høy-energi traumer
  3. Target VCF er diagnostisert som et osteonekrotisk brudd
  4. Segmentell kyfose av mål VB på >30°
  5. Enhver tidligere kirurgisk behandling for et kompresjonsbrudd i ryggvirvelkroppen eller annen kirurgisk prosedyre på mål VB eller tilstøtende nivå
  6. Pasienten har ukontrollert diabetes
  7. Eksisterende eller klinisk ustabilt nevrologisk underskudd
  8. Pasienten har ryggmargskanalkompromittering som forårsaker kliniske manifestasjoner av ledning, nevrale foramen eller nerverotkompresjon på nivået som skal behandles
  9. Enhver fysisk eksamen som viser myelopati eller radikulopati
  10. Pasienten har smerter basert på klinisk diagnose av herniated nucleus pulposus eller alvorlig spinal stenose (progressiv svakhet eller lammelse)
  11. Pasienten kan ikke gå uten assistanse før brudd
  12. Eventuelle radiografiske bevis på pedikelbrudd synlig på CT-skanning før op
  13. Spondylolistese >Grad 1 ved mål VB
  14. Enhver underliggende systemisk beinsykdom bortsett fra osteoporose (f.eks. osteomalaci, osteogenesis imperfect, Pagets sykdom, etc.)
  15. En medisinsk kontraindikasjon for spinalkirurgi og/eller generell anestesi, slik som koagulopati og/eller å ta warfarin (Coumadin) eller andre antikoagulantia på regelmessig basis for koagulopati (med en terskel for normal er INR≤1,5, PTT innenfor laboratoriets normalområde og blodplater antall > 100 000)
  16. Smerter på grunn av enhver annen tilstand som krever daglig narkotiske medisiner
  17. Invalidiserende ryggsmerter på grunn av andre årsaker enn akutt brudd
  18. Historie med intoleranse eller allergisk reaksjon på titan- eller akrylforbindelser
  19. Aktiv systemisk eller lokal infeksjon ved baseline
  20. Kroppsmasseindeks >40
  21. Alvorlige kardiopulmonale mangler
  22. Enhver annen medisinsk sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens mening, sannsynligvis vil svekke langsiktig oppfølging (f.eks. kreft) eller i stor grad øke risikoen for kirurgi, inkludert men ikke begrenset til pasienter med kontraindikasjoner for generell anestesi (kirurgekspertise)
  23. Eventuelle bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk
  24. Pasienten har ukontrollert psykiatrisk sykdom eller alvorlig demens
  25. Pasienten er for tiden på anti-kreftbehandling eller anti-HIV-behandling
  26. Pasientens forventede levealder er mindre enn studiens varighet eller gjennomgår palliativ behandling
  27. Deltar i andre undersøkelser
  28. Pasienten er på langvarig steroidbehandling (steroiddose ≥ 30 mg/dag i > 3 måneder)
  29. Pasienten er kjent for å være involvert i medisinske rettstvister, inkludert Workmen's Compensation
  30. Pasient med kontraindikasjon for MR
  31. Pasienten er gravid eller vurderer å bli gravid under studiedeltakelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SpineJack®-system
VCF behandlingssystem Vertebral frakturkirurgi
Enhet: Vertebral frakturkirurgi SpineJack®
Vertebral forstørrelse for en osteoporotisk vertebral kompresjonsfraktur
Aktiv komparator: Ballong Kyphoplasty
VCF behandlingssystem Vertebral frakturkirurgi
Fremgangsmåte: Ballong Kyphoplasty

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med studiesuksess
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon

Det primære sammensatte endepunktet definerer et vellykket emne hvis følgende komponenter er tilfredsstilt (sikkerhet og effektivitet):

  1. Reduksjon i VCF-bruddrelatert smerte ved 12 måneder fra baseline målt ved en 100 mm VAS-skala (reduksjon av smerte ved 12 måneder med > 20 mm) OG,
  2. Vedlikehold eller forbedring i funksjon ved 12 måneder fra baseline målt ved 100 poeng Oswestry Disability Index (ODI) OG,
  3. Fravær av utstyrsrelaterte alvorlige uønskede hendelser, definert som utstyrsrelaterte uønskede hendelser (apparatmigrering, tilbakefall, fremspring) eller symptomatisk sementekstravasasjon som krever kirurgisk reintervensjon eller gjenbehandling på indeksnivå, inkludert revisjon, fjerning, reoperasjon og/eller supplerende fiksering.
12 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vexim SA

Samarbeidspartnere

ACES Ing.-GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Marie-Pierre HONTAS, Director Clinical Affairs, Vexim SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAKOS - EU2014-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere