Проспективное сравнительное исследование для сравнения безопасности и эффективности двух компрессионных методов уменьшения переломов позвонков (SAKOS)
21 февраля 2019 г. обновлено: Vexim SA
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, сравнительное клиническое исследование для сравнения безопасности и эффективности методов уменьшения компрессионного перелома двух позвонков (VCF): SpineJack® и надувной костный тампон KyphX Xpander®
Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности SpineJack® с надувным костным тампоном Kyphx Xpander® и поддержка вывода о не меньшей эффективности использования системы лечения SpineJack® VCF по сравнению с баллонной кифопластикой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
152
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bonn, Германия
- Klinik und Poliklinik fur Orthopädie Universitatsklinikum
-
Freiburg, Германия
- Loretto-Krankenhaus Freiburg
-
Monchengladbach, Германия
- Krankenhaus NEUWERK Sankt Augustinus kliniken
-
-
-
-
-
Santander, Испания
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valladolid, Испания
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid,
-
-
-
-
-
Cagliari, Италия
- Ospedale SS Trinita ASL8
-
-
-
-
-
Besancon, Франция
- Hôpital Jean Minjoz Service Neurochirurgie
-
Brest, Франция
- Centre Hospitalier La Cavale Blanche
-
Marseille, Франция
- CHU La Timone
-
Marseille, Франция
- Hôpital Nord
-
Nantes, Франция
- CHU Hôtel Dieu Service Neuro traumatologie
-
-
-
-
-
Fribourg, Швейцария
- HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
-
Lausanne, Швейцария
- Clinique Bois-Cerf
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 50 лет
1 болезненная VCF, которая по крайней мере соответствует всем следующим критериям:
- Перелом вследствие диагностированного или предположительно лежащего в основе остеопороза
- VCF между T7 и L3
- Возраст перелома
- VCF показывает потерю высоты в передней, средней или задней трети VB по сравнению с предполагаемой конфигурацией до перелома не менее 15%, но не более 40% на основе рентгенографии в исходном состоянии.
- Перелом Index является острым или стойким (не сросшимся), что подтверждается T2-взвешенной МРТ STIR (или сканированием костей, если пациенту противопоказана МРТ)
- Пациент не прошел консервативную медикаментозную терапию, определяемую как наличие боли в спине по ВАШ ≥50 мм через 6 недель после начала лечения перелома или по шкале ВАШ по шкале боли в спине ≥70 мм через 2 недели после начала лечения перелома.
- Исследователь считает, что целевой VB подходит для процедуры SpineJack и баллонной кифопластики (например, соответствующий диаметр ножки ножки), оцененный на КТ перед операцией.
- У пациента индекс инвалидности Освестри (ODI) ≥ 30/100.
- Пациент психически дееспособен и готов подписать конкретное информированное согласие на исследование в качестве документации процесса информированного согласия до любых процедур исследования.
- Пациент желает и может выполнять все требования исследования, включая последующие визиты и рентгенографические оценки.
Критерий исключения:
- Целевой VCF из-за основной или предполагаемой опухоли
- Целевой VCF из-за высокоэнергетической травмы
- Target VCF диагностирован как остеонекротический перелом
- Сегментарный кифоз целевой ВБ >30°
- Любое предшествующее хирургическое лечение компрессионного перелома тела позвонка или другая хирургическая процедура на целевом VB или смежном уровне
- У пациента неконтролируемый диабет
- Ранее существовавший или клинически нестабильный неврологический дефицит
- У пациента компрометация позвоночного канала, вызывающая клинические проявления компрессии спинного мозга, нервных отверстий или нервных корешков на уровне, подлежащем лечению.
- Любые признаки физического осмотра миелопатии или радикулопатии
- У пациента есть боль на основании клинического диагноза грыжи студенистого ядра или тяжелого спинального стеноза (прогрессирующая слабость или паралич).
- Пациент не может ходить без посторонней помощи до перелома
- Любые рентгенологические признаки перелома ножки, видимые на КТ перед операцией.
- Спондилолистез >1 степени при целевом VB
- Любое основное системное заболевание костей, кроме остеопороза (например, остеомаляция, несовершенный остеогенез, болезнь Педжета и т. д.)
- Медицинские противопоказания к операции на позвоночнике и/или общей анестезии, такие как коагулопатия и/или прием варфарина (кумадина) или другого антикоагулянта на регулярной основе по поводу коагулопатии (при пороговом значении МНО≤1,5, АЧТВ в пределах лабораторных норм и тромбоцитарной недостаточности). количество > 100 000)
- Боль из-за любого другого состояния, которое требует ежедневного приема наркотических препаратов.
- Инвалидизирующая боль в спине по причинам, отличным от острого перелома
- Непереносимость или аллергическая реакция на соединения титана или акрила в анамнезе.
- Активная системная или местная инфекция на исходном уровне
- Индекс массы тела >40
- Тяжелая сердечно-легочная недостаточность
- Любое другое медицинское заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может ухудшить долгосрочное наблюдение (например, рак) или значительно увеличить риск хирургического вмешательства, включая, помимо прочего, пациентов с противопоказаниями к общей анестезии (опыт хирурга).
- Любые доказательства злоупотребления алкоголем или наркотиками
- У пациента неконтролируемое психическое заболевание или тяжелая деменция.
- В настоящее время пациент проходит противораковую терапию или терапию против ВИЧ.
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента меньше продолжительности исследования или прохождения паллиативного лечения
- Участие в любом другом исследовательском исследовании
- Пациент находится на длительной терапии стероидами (доза стероидов ≥ 30 мг/день в течение > 3 месяцев)
- Известно, что пациент участвует в медицинских судебных процессах, включая компенсацию работникам.
- Пациент с противопоказанием к МРТ
- Пациентка беременна или планирует забеременеть во время участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система SpineJack®
Система лечения VCF Хирургия переломов позвонков
|
Аугментация позвонков при одном остеопорозном компрессионном переломе позвонка
|
|
Активный компаратор: Баллонная кифопластика
Система лечения VCF Хирургия переломов позвонков
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с успешным обучением
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Первичная составная конечная точка определяет успешный субъект, если выполняются следующие компоненты (безопасность и эффективность):
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Marie-Pierre HONTAS, Director Clinical Affairs, Vexim SA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAKOS - EU2014-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .