Prospektive Vergleichsstudie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Techniken zur Reduktion von Wirbelkörperkompressionsfrakturen (SAKOS)

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich mit mindestens 50 Jahren

2. 1 schmerzhaftes VCF, das mindestens alle folgenden Kriterien erfüllt:

   • Fraktur aufgrund einer diagnostizierten oder vermuteten Osteoporose
   • VCF zwischen T7 und L3
   • Frakturalter
   • VCF zeigt Höhenverlust im vorderen, mittleren oder hinteren Drittel des VB von der geschätzten Konfiguration vor der Fraktur von mindestens 15 %, aber nicht mehr als 40 %, basierend auf Röntgenaufnahmen zu Studienbeginn
   • Die Indexfraktur ist akut oder anhaltend (nicht geheilt), wie durch T2-gewichtetes STIR-MRT (oder Knochenscan, wenn der Patient für MRT kontraindiziert ist) gezeigt wird.
3. Der Patient hat eine konservative medizinische Therapie versagt, definiert als entweder einen VAS-Rückenschmerz-Score von ≥ 50 mm zu 6 Wochen nach Beginn der Frakturbehandlung oder einen VAS-Rückenschmerz-Score von ≥ 70 mm zu 2 Wochen nach Beginn der Frakturbehandlung
4. Der Ermittler ist der Ansicht, dass das Ziel VB für das SpineJack-Verfahren und die Ballon-Kyphoplastie (z. B. geeigneter Pedikeldurchmesser) geeignet ist, die auf einem präoperativen CT-Scan bewertet wurden
5. Der Patient hat einen Oswestry Disability Index (ODI)-Score von ≥ 30/100
6. Der Patient ist geistig in der Lage und willens, vor Studienverfahren eine studienspezifische Einverständniserklärung als Dokumentation des Einverständniserklärungsverfahrens zu unterzeichnen
7. Der Patient ist bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich Nachsorgeuntersuchungen und Röntgenuntersuchungen.

Ausschlusskriterien:

1. Ziel-VCF aufgrund eines zugrunde liegenden oder vermuteten Tumors
2. Ziel-VCF aufgrund eines hochenergetischen Traumas
3. Ziel-VCF wird als osteonekrotische Fraktur diagnostiziert
4. Segmentale Kyphose des Ziel-VB von >30°
5. Jede frühere chirurgische Behandlung einer Wirbelkörperkompressionsfraktur oder ein anderer chirurgischer Eingriff auf Ziel-VB oder benachbarter Ebene
6. Der Patient hat unkontrollierten Diabetes
7. Vorbestehendes oder klinisch instabiles neurologisches Defizit
8. Der Patient hat eine Beeinträchtigung des Spinalkanals, die klinische Manifestationen einer Nabelschnur-, Neuralforamen- oder Nervenwurzelkompression auf der zu behandelnden Ebene verursacht
9. Jede körperliche Untersuchung weist auf eine Myelopathie oder Radikulopathie hin
10. Der Patient hat Schmerzen basierend auf der klinischen Diagnose eines Nucleus Pulposus-Vorfalls oder einer schweren Spinalkanalstenose (progressive Schwäche oder Lähmung).
11. Patient kann vor Fraktur nicht ohne Hilfe gehen
12. Jeder röntgenologische Hinweis auf eine Pedikelfraktur, der im CT-Scan vor der Operation sichtbar ist
13. Spondylolisthesis >Grad 1 bei Ziel VB
14. Alle zugrunde liegenden systemischen Knochenerkrankungen außer Osteoporose (z. B. Osteomalazie, Osteogenesis Imperfect, Morbus Paget usw.)
15. Eine medizinische Kontraindikation für eine Wirbelsäulenoperation und/oder Vollnarkose, wie Koagulopathie und/oder regelmäßige Einnahme von Warfarin (Coumadin) oder anderen Antikoagulanzien für Koagulopathie (mit einem Schwellenwert für Normalwert von INR ≤ 1,5, PTT im normalen Laborbereich und Blutplättchen Anzahl > 100.000)
16. Schmerzen aufgrund einer anderen Erkrankung, die eine tägliche narkotische Medikation erfordert
17. Behinderung von Rückenschmerzen aufgrund anderer Ursachen als einer akuten Fraktur
18. Geschichte der Unverträglichkeit oder allergischen Reaktion auf Titan- oder Acrylverbindungen
19. Aktive systemische oder lokale Infektion zu Studienbeginn
20. Body-Mass-Index >40
21. Schwere Herz-Lungen-Mangel
22. Alle anderen medizinischen Erkrankungen oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Langzeitnachsorge beeinträchtigen (z. B. Krebs) oder das Operationsrisiko stark erhöhen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Patienten mit Kontraindikationen für eine Vollnarkose (Expertise des Chirurgen)
23. Alle Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch
24. Der Patient hat eine unkontrollierte psychiatrische Erkrankung oder schwere Demenz
25. Der Patient befindet sich derzeit in einer Krebstherapie oder einer Anti-HIV-Therapie
26. Die Lebenserwartung des Patienten ist geringer als die Studiendauer oder er befindet sich in Palliativpflege
27. Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie
28. Der Patient befindet sich unter einer Langzeittherapie mit Steroiden (Steroiddosis ≥ 30 mg/Tag für > 3 Monate)
29. Es ist bekannt, dass der Patient in medizinische Rechtsstreitigkeiten verwickelt ist, einschließlich Arbeitsunfallversicherung
30. Patient mit Kontraindikation für MRT
31. Die Patientin ist während der Studienteilnahme schwanger oder erwägt eine Schwangerschaft.