冠状動脈コンピュータ断層撮影血管造影におけるコントラスト強調 (EICAR)
2016年1月4日 更新者：Marco Das、Maastricht University Medical Center
冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影におけるコントラスト強調：同一の IDR を維持しながら低ヨウ素濃度を使用した冠動脈内減衰への効果 (EICAR 試験)
コンピュータ断層撮影血管造影 (CTA) は、冠動脈狭窄の検出に関して重要な予後ツールです。 ヨウ素送達速度 (IDR; 1 秒あたりに患者に送達されるヨウ素の量) とヨウ素濃度の両方が、動脈血管の混濁における決定的な要因です。
高ヨウ素濃度の造影剤の使用が、低ヨウ素濃度の造影剤と比較して有益であるかどうかについては、文献においてまだ議論の余地がある。
現在までに、冠動脈 CTA で 300 mg I/ml 未満の濃縮造影剤を使用した冠動脈内減衰を比較した研究はありません。 異なるヨウ素濃度の CM を信頼性の高い比較するには、同一の IDR (1 秒あたりのヨウ素単位) を保証する適応された注入プロトコルが必須です。 研究者らは、同一のIDRと総ヨウ素負荷を維持しながら、より低いヨウ素濃度を使用すると、CTAの診断上の血管内減衰が同等になるだろうと仮説を立てている。
調査の概要
詳細な説明
同一のIDRおよび総ヨウ素負荷で投与され、1mlあたり240～370mgのヨウ素の範囲の異なるヨウ素濃度を使用して、冠状動脈CTAにおける血管内のコントラスト増強と画質を評価します。
造影剤ボーラス特性（ピークまでの時間、ボーラス均一性、注入圧力、患者の快適さなど）に対するヨウ素濃度と流量の影響を説明する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maastricht、オランダ、6202AZ
- Maastricht University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非定型または定型の胸痛
除外基準:
- 不安定狭心症
- 血行動態の不安定性
- CADの歴史
- 妊娠
- 腎不全（糸球体濾過量（GFR）<45ml/minまたは<60ml +糖尿病として定義）
- 心拍数 > 90 bpm、およびベータ遮断薬の投与不能およびヨウ素アレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：240
グループ 240 には、ヨウ素 240 mg/ml、IDR 2.0 gI/s の CM が投与されます。
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他の名前：
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実験的：300
グループ 300 には、300 mg ヨウ素/ml IDR 2.0 gI/s の CM が投与されます。
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他の名前：
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実験的：370
グループ 370 には、ヨウ素 370 mg/ml、IDR 2.0 gI/s の CM が投与されます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血管内コントラスト強調
時間枠：2年
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専用の後処理を使用してターゲット血管内の円形 ROI によって測定される、さまざまな造影剤 (240、300、370) に基づく血管内コントラストの強調と画質。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピークまでの時間
時間枠：2年
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ヨウ素濃度の影響 - 専用のコントラスト監視ソフトウェアで測定。
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2年
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ボーラスの均一性
時間枠：2年
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造影剤ボーラス特性と注入圧力への影響 - 専用の造影剤監視ソフトウェアで測定。
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2年
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患者の快適さ
時間枠：2年
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患者の快適さへの影響。
患者アンケートによる評価。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月4日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。