Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýraznění kontrastu na koronární počítačové tomografické angiografii (EICAR)

4. ledna 2016 aktualizováno: Marco Das, Maastricht University Medical Center

Vylepšení kontrastu na koronární počítačové tomografické angiografii: Účinky na intrakoronární útlum pomocí nízkých koncentrací jódu při zachování identické IDR (EICAR-Trial)

Počítačová tomografická angiografie (CTA) je důležitým prognostickým nástrojem s ohledem na detekci stenóz koronárních tepen. Jak rychlost dodání jódu (IDR; množství jódu dodaného pacientovi za sekundu), tak koncentrace jódu jsou rozhodujícími faktory při opacifikaci arteriálních cév.

V literatuře zbývá debata o tom, zda je použití kontrastních látek s vysokou koncentrací jódu prospěšné ve srovnání s nižšími koncentracemi jódu.

Dosud nebyly provedeny žádné studie srovnávající intrakoronární útlum s použitím koncentrovaných kontrastních látek nižších než 300 mg I/ml při koronární CTA. Pro spolehlivé srovnání CM s různými koncentracemi jódu jsou povinné upravené injekční protokoly zajišťující identickou IDR (v g jódu za sekundu). Vyšetřovatelé předpokládají, že použití nižších koncentrací jódu při zachování identického IDR a celkového zatížení jódem povede ke srovnatelnému diagnostickému intravaskulárnímu útlumu u CTA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit zvýšení intravaskulárního kontrastu a kvalitu obrazu u koronárního CTA s použitím různých koncentrací jódu v rozmezí od 240 do 370 mg jódu na ml, podávaného s identickým IDR a celkovou jodovou zátěží.

Popsat vliv koncentrace jodu a průtoku na charakteristiky kontrastního bolusu, např. dobu do vrcholu, homogenitu bolusu, injekční tlak a pohodlí pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6202AZ
        • Maastricht University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Atypická nebo typická bolest na hrudi

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní angina pectoris
  • Hemodynamická nestabilita
  • Historie CAD
  • Těhotenství
  • Renální insuficience (definovaná jako rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 45 ml/min nebo < 60 ml + diabetes
  • HR > 90 tepů/min a neschopnost přijímat betablokátory a alergii na jód

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 240
Skupina 240 obdrží CM s 240 mg jódu/ml IDR 2,0 gI/s
Lék: 240 mg jódu
Ostatní jména:
  • 240 mg jódu/ml IDR 2,0 gI/s
Experimentální: 300
Skupina 300 obdrží CM s 300 mg jódu/ml IDR 2,0 gI/s
Lék: 300 mg jódu
Ostatní jména:
  • 300 mg jódu/ml IDR 2,0 gI/s
Experimentální: 370
Skupina 370 obdrží CM s 370 mg jódu/ml IDR 2,0 gI/s
Lék: 370 mg jódu
Ostatní jména:
  • 240 mg jódu/ml IDR 2,0 gI/s

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zvýšení intravaskulárního kontrastu
Časové okno: dva roky
zvýšení intravaskulárního kontrastu a kvality obrazu na základě různých kontrastních médií (240, 300, 370), jak bylo měřeno pomocí kruhové ROI v cílových cévách pomocí vyhrazeného následného zpracování.
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas na vrchol
Časové okno: dva roky
Účinek koncentrace jódu – měřený speciálním softwarem pro monitorování kontrastu.
dva roky
homogenita bolusu
Časové okno: dva roky
Vliv na charakteristiku kontrastního bolusu a injekční tlak – měřeno speciálním softwarem pro monitorování kontrastu.
dva roky
pohodlí pacienta
Časové okno: dva roky
Vliv na pohodlí pacienta. Podle hodnocení pacientského dotazníku.
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • METC 13-1-033

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 240 mg jódu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit