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Kontrastverstärkung bei koronarer computertomographischer Angiographie (EICAR)

4. Januar 2016 aktualisiert von: Marco Das, Maastricht University Medical Center

Kontrastverstärkung bei koronarer computertomographischer Angiographie: Auswirkungen auf die intrakoronare Abschwächung bei Verwendung niedriger Jodkonzentrationen bei gleichzeitiger Beibehaltung identischer IDR (EICAR-Studie)

Die computertomographische Angiographie (CTA) ist ein wichtiges prognostisches Hilfsmittel zur Erkennung von Koronararterienstenosen. Sowohl die Jodabgaberate (IDR; die dem Patienten pro Sekunde zugeführte Jodmenge) als auch die Jodkonzentration sind entscheidende Faktoren für die Trübung arterieller Gefäße.

In der Literatur gibt es noch einige Debatten darüber, ob die Verwendung von Kontrastmitteln mit hoher Jodkonzentration im Vergleich zu niedrigeren Jodkonzentrationen vorteilhaft ist.

Bisher liegen keine Studien vor, die die intrakoronare Abschwächung mit konzentrierten Kontrastmitteln von weniger als 300 mg I/ml bei koronarer CTA vergleichen. Für einen zuverlässigen Vergleich von CM mit unterschiedlichen Jodkonzentrationen sind angepasste Injektionsprotokolle erforderlich, die einen identischen IDR (in g Jod pro Sekunde) gewährleisten. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung niedrigerer Jodkonzentrationen bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung identischer IDR- und Gesamtjodbelastung zu einer vergleichbaren diagnostischen intravaskulären Abschwächung bei CTA führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Bewertung der intravaskulären Kontrastverstärkung und Bildqualität bei koronaren CTAs unter Verwendung verschiedener Jodkonzentrationen im Bereich von 240 bis 370 mg Jod pro ml, verabreicht mit identischer IDR und Gesamtjodbelastung.

Beschreibung der Auswirkung der Jodkonzentration und der Flussraten auf die Eigenschaften des Kontrastmittelbolus, z. B. Zeit bis zum Höhepunkt, Bolushomogenität, Injektionsdruck und Patientenkomfort.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6202AZ
        • Maastricht University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Atypischer oder typischer Brustschmerz

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Angina pectoris
  • Hämodynamische Instabilität
  • Geschichte des CAD
  • Schwangerschaft
  • Niereninsuffizienz (definiert als glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <45 ml/min oder <60 ml + Diabetes
  • HF > 90 Schläge pro Minute und die Unfähigkeit, Betablocker zu erhalten, und Jodallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 240
Gruppe 240 erhält CM mit 240 mg Jod/ml IDR 2,0 gI/s
Arzneimittel: 240 mg Jod
Andere Namen:
  • 240 mg Jod/ml IDR 2,0 gI/s
Experimental: 300
Gruppe 300 erhält CM mit 300 mg Jod/ml IDR 2,0 gI/s
Arzneimittel: 300 mg Jod
Andere Namen:
  • 300 mg Jod/ml IDR 2,0 gI/s
Experimental: 370
Gruppe 370 erhält CM mit 370 mg Jod/ml IDR 2,0 gI/s
Arzneimittel: 370 mg Jod
Andere Namen:
  • 240 mg Jod/ml IDR 2,0 gI/s

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intravaskuläre Kontrastverstärkung
Zeitfenster: 2 Jahre
intravaskuläre Kontrastverstärkung und Bildqualität basierend auf verschiedenen Kontrastmedien (240, 300, 370), gemessen anhand des kreisförmigen ROI in den Zielgefäßen mithilfe einer speziellen Nachbearbeitung.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, den Höhepunkt zu erreichen
Zeitfenster: 2 Jahre
Einfluss der Jodkonzentration – gemessen mit einer speziellen Kontrastüberwachungssoftware.
2 Jahre
Bolushomogenität
Zeitfenster: 2 Jahre
Auswirkung auf die Eigenschaften des Kontrastmittelbolus und den Injektionsdruck – gemessen mit einer speziellen Kontrastüberwachungssoftware.
2 Jahre
Patientenkomfort
Zeitfenster: 2 Jahre
Auswirkung auf den Patientenkomfort. Wie anhand eines Patientenfragebogens ermittelt.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • METC 13-1-033

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