冠状动脉计算机断层扫描血管造影的对比度增强 (EICAR)
2016年1月4日 更新者：Marco Das、Maastricht University Medical Center
冠状动脉计算机断层扫描血管造影对比增强：在保持相同 IDR 的同时使用低碘浓度对冠状动脉内衰减的影响（EICAR 试验）
计算机断层扫描血管造影 (CTA) 是检测冠状动脉狭窄的重要预后工具。 碘输送率（IDR；每秒输送给患者的碘量）和碘浓度都是动脉血管混浊的决定性因素。
关于使用高碘浓度造影剂与低碘浓度造影剂相比是否有益，文献中仍有一些争论。
迄今为止，还没有任何研究比较使用低于 300 mg I/ml 的浓缩造影剂在冠状动脉 CTA 中的冠状动脉内衰减。 为了对具有不同碘浓度的 CM 进行可靠比较，必须采用适应性注射方案以确保相同的 IDR（以每秒碘为单位）。 研究人员假设使用较低的碘浓度，同时保持相同的 IDR 和总碘负荷，将导致 CTA 中具有可比性的诊断性血管内衰减。
研究概览
详细说明
使用 240 至 370 毫克碘/毫升的不同碘浓度，以相同的 IDR 和总碘负荷给药，以评估冠状动脉 CTA 中的血管内对比度增强和图像质量。
描述碘浓度和流速对造影剂推注特性的影响，例如达峰时间、推注均匀性、注射压力和患者舒适度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Maastricht、荷兰、6202AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非典型或典型的胸痛
排除标准：
- 不稳定型心绞痛
- 血流动力学不稳定
- 计算机辅助设计的历史
- 怀孕
- 肾功能不全（定义为肾小球滤过率 (GFR) <45ml/min 或 <60ml + 糖尿病
- HR > 90 bpm 且无法接受 β 受体阻滞剂和碘过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：240
第 240 组将接受含 240 mg 碘/ml IDR 2.0 gI/s 的 CM
|
其他名称：
|
|
实验性的：300
第 300 组将接受含 300 mg 碘/ml IDR 2.0 gI/s 的 CM
|
其他名称：
|
|
实验性的：370
第 370 组将接受含 370 mg 碘/ml IDR 2.0 gI/s 的 CM
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血管内对比增强
大体时间：两年
|
基于不同造影剂（240、300、370）的血管内对比度增强和图像质量，使用专用后处理通过目标血管中的圆形 ROI 测量。
|
两年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
达到高峰的时间
大体时间：两年
|
碘浓度的影响 - 由专用对比监测软件测量。
|
两年
|
|
推注同质性
大体时间：两年
|
对造影剂特性和注射压力的影响——由专用造影剂监测软件测量。
|
两年
|
|
患者舒适度
大体时间：两年
|
对患者舒适度的影响。
通过患者问卷评估。
|
两年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月2日
首次发布 (估计)
2015年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月4日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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