中枢神経系腫瘍の小児被験者における BLZ-100 の研究

包含基準:

1. 年齢: 入学時 1 か月以上 30 歳未満
2. 診断: 原発性中枢神経系腫瘍と一致する中枢神経系内の測定可能な病変を記録する MRI が必要であり、そのために最大限安全な外科的切除が必要です。
3. 手術のタイミング: BLZ-100投与後少なくとも1時間後に行われることが予想される必要があります

4. -以前の治療：以前の抗がん療法の急性毒性効果から回復している必要があります（登録日からの期間）：

   • 放射線療法：28日以内に切除される予定の腫瘍領域への放射線療法を受けていない可能性があります
   • -化学療法：骨髄抑制化学療法から14日以上、およびabs 好中球ctが1000 / mm3以上、以前のニトロ尿素の場合は42日
   • 生物学的: 抗腫瘍性生物学的製剤から 7 日以上
   • 免疫療法：免疫療法終了後42日以上
   • モノクローナル抗体：最後の投与以降、抗体の半減期が 3 回以上。

5. 臓器機能要件:

   • 以下のように定義される適切な腎機能：

     • 正常範囲内の血清クレアチニンまたは
     • 計算されたクレアチニン クリアランス > 100 mL/分/1.73 m2

   • 以下のように定義される適切な肝機能：

     • ビリルビン < 年齢の正常上限の 2 倍
     • アラニンアミノトランスフェラーゼ < 年齢の正常上限の 3 倍 (< 135 U/mL)
     • 血清アルブミン >2g/dL

   • 次のように定義される適切な凝固:

     • 活動的/臨床的に重大な出血の証拠はありません。 緊急の外科的搬送を正当化するために臨床的に重要であると見なされない限り、腫瘍を伴う点状出血の証拠である可能性があります
     • 内部正規化比および部分トロンボプラスチン時間 <1.5x 正常上限
6. インフォームド コンセント: 書面によるインフォームド コンセントは、登録前に被験者または親/法定後見人から取得する必要があります。 同意は、適切な場合、施設のガイドラインに従って取得されます

除外基準:

1. 妊娠および避妊: 妊娠中、授乳中、または 30 日以内に妊娠を計画している被験者は対象外です

2. 併用薬：

   • コルチコステロイド：制限なし
   • 治験薬：登録時に他の治験薬（他の研究から）を受け取ってはならず、DLT期間中に他の治験薬を服用することを計画してはなりません
   • 抗がん剤：登録時に他の抗がん剤を受けていてはならず、DLT期間中に他の抗がん剤を服用する予定がない
   • 抗凝固療法：現在、ヘパリン、低分子量ヘパリン、またはクマジンによる抗凝固療法を受けている場合、適格ではありません
   • 抗血小板薬：現在、アスピリン、イブプロフェン、またはその他の非ステロイド性抗炎症薬または抗血小板薬を服用している場合、適格ではありません
   • 光増感剤、蛍光を発する可能性のある医薬品、またはラベルによると、光化学反応を引き起こす可能性があります。 これらには、ヘマトポルフィリン誘導体および精製画分が含まれます。フォトフリン®;および Gliolan または Hexvix で使用されるプロトポルフィリン IX (5-アミノレブリン酸) の前駆体
   • -被験者は、再治療前の30日以内にBLZ-100を受け取ってはなりません
3. 感染症：管理されていない感染症の被験者は対象外

4. 出血と血栓症:

   • 急性外科的介入を必要とする活動性の出血がある場合、適格ではありません
   • -6か月以内に脳卒中、動脈または静脈血栓症の被験者は適格ではありません
   • -抗凝固を必要とする被験者は適格ではありません
5. -外科的ニーズの鋭さ：急性神経障害、差し迫った脳ヘルニアの症状、または2時間以内に緊急または緊急の神経外科的介入を計画する必要があるその他の状態の被験者は適格ではありません。 注: 被験者が治験に登録され、治験薬を投与され、その後状態が悪化し、緊急の外科的介入が被験者の最善の利益であると感じられる場合、治験薬と手術の間のタイミングよりも常に被験者の最善の利益を優先する必要があります
6. 必要な観察：研究者の意見で、必要な安全性と監視要件を順守できない可能性がある被験者は適格ではありません