중추신경계 종양이 있는 소아 환자에서 BLZ-100에 대한 연구
2023년 2월 16일 업데이트: Blaze Bioscience Inc.
원발성 중추신경계 종양이 있는 소아 피험자에서 BLZ-100의 1상 용량 증량 및 확장 연구
많은 유형의 암은 주로 수술로 치료되며 환자의 생존은 종양이 제거될 수 있는 정도와 직접적으로 관련됩니다.
외과의가 종양 조직을 정상 조직과 구별하거나 원래 종양 부위에서 퍼진 종양 세포를 감지하는 것이 어려운 경우가 많기 때문에 종양을 불완전하게 제거하고 환자의 생존율을 낮춥니다.
뇌와 같은 일부 부위에서는 기능에 대한 수술의 부작용을 방지하기 위해 종양 주변의 정상 조직 손상을 피하는 것이 중요합니다.
연구자들은 BLZ-100이 수술 시 실시간으로 다른 부위로 퍼진 암세포의 작은 그룹과 종양의 가장자리를 외과의가 시각화할 수 있게 함으로써 수술 결과를 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.
소아 중추신경계 종양 환자를 대상으로 BLZ-100의 안전성을 평가하기 위한 안전성 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
자발적인 서면 동의서를 제공하거나 법적으로 허용되는 대리인이 제공한 피험자는 적격성을 위해 선별됩니다. 포함 기준을 모두 충족하고 제외 기준을 모두 충족하는 피험자는 참여할 자격이 없습니다.
피험자는 계획된 수술 절제 최소 1시간 전에 투약을 위해 병원에 도착해야 합니다. 투약 후, 대상체는 안전성에 대해 모니터링될 것이며 외과적 절제는 연구 제품 투여 후 적어도 1시간 후에 발생할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 등록 당시 1개월 초과 및 30세 미만
- 진단: 최대로 안전한 외과적 절제가 필요한 원발성 중추신경계 종양과 일치하는 중추신경계에 측정 가능한 병변을 기록하는 MRI가 있어야 합니다.
- 수술 시기: BLZ-100 투여 후 최소 1시간 후에 발생할 것으로 예상해야 합니다.
이전 요법: 이전 항암 요법의 급성 독성 효과에서 회복되어야 합니다(등록 날짜에 상대적인 기간):
- 방사선 요법: 28일 이내에 절제 예정인 종양 부위에 방사선 요법을 받지 않았을 수 있음
- 화학 요법: 모든 골수억제 화학 요법으로부터 ≥14일 및 abs neutrophil ct ≥1000/mm3 , 이전에 니트로우레아를 사용한 경우 42일
- 생물학적 제제: 항종양 생물학적 제제로부터 ≥7일
- 면역요법: 면역요법 완료 후 ≥42일
- 단클론 항체: 마지막 투여 이후 항체의 ≥3 반감기.
장기 기능 요구 사항:
다음과 같이 정의되는 적절한 신장 기능:
- 정상 한계의 혈청 크레아티닌 또는
- 계산된 크레아티닌 청소율 > 100 mL/min/1.73 m2
다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능:
- 빌리루빈 <연령 정상 상한치의 2배
- 알라닌 아미노전이효소 < 연령에 대한 정상 상한의 3배 미만(< 135 U/mL)
- 혈청 알부민 >2g/dL
다음과 같이 정의되는 적절한 응고:
- 활성/임상적으로 유의한 출혈의 증거가 없습니다. 긴급한 외과적 후송을 정당화할 만큼 임상적으로 중요하다고 간주되지 않는 한 종양에 점상 출혈의 증거가 될 수 있습니다.
- 내부 정규화 비율 및 부분 트롬보플라스틴 시간 < 정상 상한의 1.5배
- 정보에 입각한 동의: 등록하기 전에 피험자 또는 부모/법적 보호자로부터 서면 동의를 얻어야 합니다. 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- 임신 및 피임: 임신 중이거나 수유 중이거나 30일 이내에 임신을 계획 중인 피험자는 자격이 없습니다.
병용 약물:
- 코르티코스테로이드: 제한 없음
- 연구 약물: 등록 시점에 다른 연구 약물을 받고 있지 않아야 하며 DLT 기간 동안 다른 연구 약물을 복용할 계획이 없어야 합니다.
- 항암제: 등록 시 다른 항암제를 투여받지 않아야 하며 DLT 기간 동안 다른 항암제를 복용할 계획이 없어야 합니다.
- 항응고제: 현재 헤파린, 저분자량 헤파린 또는 쿠마딘으로 항응고 치료를 받고 있는 경우 자격이 없음
- 항혈소판제: 현재 아스피린, 이부프로펜 또는 기타 비스테로이드성 항염증제 또는 항혈소판제를 복용 중인 경우 자격이 없음
- 형광을 일으킬 수 있거나 라벨에 따라 표시되는 감광성 약물은 광화학 반응을 일으킬 수 있습니다. 여기에는 헤마토포르피린 유도체 및 정제 분획이 포함됩니다. 포토프린®; 및 Gliolan 또는 Hexvix에서 사용되는 프로토포르피린 IX(5-Aminolevulinic acid)의 전구체
- 피험자는 재치료 전 30일 이내에 BLZ-100을 투여받지 않았어야 합니다.
- 감염: 통제되지 않은 감염이 있는 피험자는 자격이 없습니다.
출혈 및 혈전증:
- 급성 외과 개입이 필요한 활동성 출혈의 경우 자격이 없습니다.
- 6개월 이내에 뇌졸중, 동맥 또는 정맥 혈전증이 있는 피험자는 자격이 없습니다.
- 항응고제를 필요로 하는 피험자는 부적격
- 외과적 필요의 심각성: 급성 신경학적 손상, 임박한 뇌 탈출 증상 또는 2시간 이내에 긴급하거나 긴급한 신경외과적 개입을 계획해야 하는 기타 상태가 있는 피험자는 자격이 없습니다. 참고: 피험자가 연구에 등록하고 연구 약물을 투여받은 후 긴급한 외과적 개입이 피험자에게 최선의 이익이라고 느낄 정도로 상태가 악화되는 경우, 피험자의 최선의 이익이 항상 연구 약물과 수술 사이의 시간보다 우선해야 합니다.
- 필수 관찰: 연구자의 의견으로는 필수 안전 및 모니터링 요구 사항을 준수할 수 없을 수 있는 피험자는 적격하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BLZ-100
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 후 7일
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안전성은 신체 검사와 활력 징후 및 실험실 안전 매개변수의 측정으로 평가됩니다.
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연구 약물 투여 후 7일
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혈중 BLZ-100 농도 변화
기간: 투여 전 및 BLZ-100 투여 후 10분, 30분 및 60분
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혈중 BLZ-100 수치는 화학적 수단으로 분석되며 이러한 데이터는 약동학 매개변수를 계산하는 데 사용됩니다.
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투여 전 및 BLZ-100 투여 후 10분, 30분 및 60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제된 중추 신경계 종양의 형광 신호
기간: 투여 후 최소 1시간
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절제된 종양 및 인접한 정상 조직의 섹션에서 형광 신호는 적외선 이미징 시스템을 사용하여 측정됩니다.
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투여 후 최소 1시간
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절제 범위(확장 코호트에만 해당)
기간: 외과 의사 평가를 위한 수술 완료 시 및 MRI 평가를 위한 수술 후 최대 1주
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확장 코호트에 등록된 피험자의 경우 절제 평가 범위는 외과의가 수행하고 치료 표준 절차에 따라 수술 후 MRI로 확인합니다.
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외과 의사 평가를 위한 수술 완료 시 및 MRI 평가를 위한 수술 후 최대 1주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sarah Leary, MD, MS, Seattle Children's
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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