日本人の進行固形腫瘍患者を対象としたPF-03084014の研究
2015年10月6日 更新者：Pfizer
日本人の進行固形腫瘍患者における安全性と薬物動態を評価するためのPf-03084014の第1相試験
この研究の目的は、進行性固形腫瘍を有する日本人患者におけるPF-03084014単剤投与の推奨第2相用量を決定することである。
PF-03084014 の薬物動態および全体的な安全性プロファイルも評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 標準治療に抵抗性がある、または標準治療が利用できない進行性固形腫瘍の組織学的または細胞学的診断。
- 年齢 18 歳以上。
- ECOG パフォーマンス ステータス (PS) は 0 または 1 である必要があります。
- 適切な骨髄機能
- 適切な腎機能
- 適切な肝機能
- 以前の治療による急性影響がベースライン重症度またはグレード 1 以下に解決された
除外基準:
- 脳転移が分かっている患者
- 研究治療開始後4週間以内に大手術を受けた患者
- 治験治療開始後2週間以内の放射線療法
- 治験治療開始後2週間（抗体の場合は4週間）以内の全身抗がん療法
- 幹細胞救出を必要とする以前の高用量化学療法
- 骨髄の >25% への事前の放射線照射
- Notchシグナル阻害剤による治療歴がある
- -治験薬の吸収を損なう可能性がある既知の吸収不良症候群またはその他の状態
- 過去6か月以内に次のいずれかに罹患した：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植、症候性うっ血性心不全、脳血管障害、一過性脳虚血発作、または症候性肺塞栓症
- 既知の強力および/または中程度の CYP3A4 阻害剤の現在使用または予想される必要性
- 既知の強力なCYP3A4誘導剤の現在使用または予想される必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PF-03084014
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ガンマ-セクレターゼ阻害剤。10 mg、50 mg、100 mg を含む経口投与用の錠剤に製剤化されています。
患者は、継続投与スケジュールでPF-03084014を1日2回、80 mg、100 mg、または150 mgを投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初のサイクルの用量制限毒性
時間枠：最初の投与から最初の28日間
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最初の投与から最初の28日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後0、0.5、1、2、4、8、24、48、96、120時間
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投与後0、0.5、1、2、4、8、24、48、96、120時間
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QTc間隔
時間枠：最初の投与から最後の投与まで
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最初の投与から最後の投与まで
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観察された最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：投与後0、0.5、1、2、4、8、24、48、96、120時間
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投与後0、0.5、1、2、4、8、24、48、96、120時間
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時間ゼロから投与間隔の終わりまでの曲線下面積 (AUCtau)
時間枠：投与後0、0.5、1、2、4、8、24、48、96、120時間
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投与後0、0.5、1、2、4、8、24、48、96、120時間
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プラズマ崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：投与後0、0.5、1、2、4、8、24、48、96、120時間
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投与後0、0.5、1、2、4、8、24、48、96、120時間
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見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：投与後0、0.5、1、2、4、8、24、48、96、120時間
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投与後0、0.5、1、2、4、8、24、48、96、120時間
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定常状態での見かけの分布体積 (Vss/F)
時間枠：投与後0、0.5、1、2、4、8、24、48、96、120時間
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投与後0、0.5、1、2、4、8、24、48、96、120時間
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最小観察血漿トラフ濃度 (Cmin)
時間枠：投与後0、0.5、1、2、4、8、24、48、96、120時間
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投与後0、0.5、1、2、4、8、24、48、96、120時間
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定常状態での平均血清濃度 (Cav)
時間枠：投与後0、0.5、1、2、4、8、24、48、96、120時間
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投与後0、0.5、1、2、4、8、24、48、96、120時間
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蓄積率 (Rac)
時間枠：1日目および21日目の投与後0、0.5、1、2、4、8時間
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1日目および21日目の投与後0、0.5、1、2、4、8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (予想される)
2016年6月1日
研究の完了 (予想される)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月6日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A8641021
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