Tutkimus PF-03084014:stä japanilaisista potilaista, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
tiistai 6. lokakuuta 2015 päivittänyt: Pfizer
Pf-03084014:n vaiheen 1 tutkimus turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suositeltu vaiheen 2 annos PF-03084014:n yksittäiselle lääkkeelle japanilaisille potilaille, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Myös PF-03084014:n farmakokinetiikka ja yleinen turvallisuusprofiili arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologinen tai sytologinen diagnoosi edenneistä kiinteistä kasvaimista, jotka ovat resistenttejä tavanomaiselle hoidolle tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa.
- Ikä ≥18 vuotta.
- ECOG-suorituskykytilan (PS) on oltava 0 tai 1.
- Riittävä luuytimen toiminta
- Riittävä munuaisten toiminta
- Riittävä maksan toiminta
- Minkä tahansa aikaisemman hoidon akuutit vaikutukset ratkaistua lähtötason vaikeusasteeseen tai asteeseen ≤1
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla tunnetaan aivometastaaseja
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
- Sädehoito 2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
- Systeeminen syövän vastainen hoito 2 viikon sisällä (vasta-aineille 4 viikkoa) tutkimushoidon aloittamisesta
- Aiempi suuriannoksinen kemoterapia, joka vaati kantasolujen pelastamista
- Aiempi säteilytys > 25 % luuytimestä
- Aiempi hoito Notch-signaalin estäjällä
- Tunnettu imeytymishäiriö tai muu tila, joka voi heikentää tutkimuslääkkeen imeytymistä
- Mikä tahansa seuraavista viimeisten 6 kuukauden aikana: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepel-/äärivaltimon ohitusleikkaus, oireinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai oireinen keuhkoembolia
- Tunnettujen vahvojen ja/tai kohtalaisten CYP3A4-estäjien nykyinen käyttö tai odotettu tarve
- Tunnettujen vahvojen CYP3A4-indusoijien nykyinen käyttö tai odotettu tarve
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PF-03084014
|
gamma-sekretaasin estäjä, joka on formuloitu tableteiksi suun kautta annettaviksi, jotka sisältävät 10 mg, 50 mg ja 100 mg.
Potilas saa 80 mg, 100 mg tai 150 mg kahdesti päivässä PF-03084014:ää jatkuvalla annosteluohjelmalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensimmäisen jakson annosta rajoittavat toksisuudet
Aikaikkuna: ensimmäisten 28 päivän aikana ensimmäisestä annoksesta
|
ensimmäisten 28 päivän aikana ensimmäisestä annoksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
QTc-väli
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen
|
ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen
|
|
Aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva alue nollaajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Näennäinen suun puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss/F)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen seerumipitoisuus vakaassa tilassa (Cav)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Akkumulaatiosuhde (Rac)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 21
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A8641021
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .