Исследование PF-03084014 у японских пациентов с прогрессирующими солидными опухолями
6 октября 2015 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1 исследования Pf-03084014 для оценки безопасности и фармакокинетики у японских пациентов с запущенными солидными опухолями
Целью этого исследования является определение рекомендуемой дозы Фазы 2 для однокомпонентного введения PF-03084014 у японских пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях.
Фармакокинетика и общий профиль безопасности PF-03084014 также будут оцениваться.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологический или цитологический диагноз распространенных солидных опухолей, устойчивых к стандартной терапии или для которых стандартная терапия недоступна.
- Возраст ≥18 лет.
- Состояние производительности ECOG (PS) должно быть 0 или 1.
- Адекватная функция костного мозга
- Адекватная функция почек
- Адекватная функция печени
- Разрешенные острые эффекты любой предшествующей терапии до исходной тяжести или степени ≤1
Критерий исключения:
- Пациенты с известными метастазами в головной мозг
- Серьезная операция в течение 4 недель после начала исследуемого лечения
- Лучевая терапия в течение 2 недель после начала исследуемого лечения
- Системная противораковая терапия в течение 2 недель (4 недели для антител) после начала исследуемого лечения
- Предыдущая химиотерапия высокими дозами, требующая спасения стволовых клеток
- Предшествующее облучение >25% костного мозга
- Предварительное лечение ингибитором сигнала Notch
- Известный синдром мальабсорбции или другое состояние, которое может ухудшить всасывание исследуемого препарата.
- Любое из следующего за предшествующие 6 месяцев: инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, коронарное/периферическое шунтирование, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака или симптоматическая легочная эмболия
- Текущее использование или предполагаемая потребность в известных сильных и/или умеренных ингибиторах CYP3A4
- Текущее использование или предполагаемая потребность в известных сильных индукторах CYP3A4
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПФ-03084014
|
Ингибитор гамма-секретазы в таблетках для приема внутрь, содержащих 10 мг, 50 мг и 100 мг.
Пациент будет получать 80 мг, 100 мг или 150 мг два раза в день PF-03084014 с непрерывным графиком дозирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность первого цикла
Временное ограничение: в течение первых 28 дней после первой дозы
|
в течение первых 28 дней после первой дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 часов после введения дозы
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 часов после введения дозы
|
|
Интервал QTc
Временное ограничение: от первой дозы до последней дозы
|
от первой дозы до последней дозы
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 часов после введения дозы
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 часов после введения дозы
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до конца интервала дозирования (AUCtau)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 часов после введения дозы
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 часов после введения дозы
|
|
Период полураспада плазменного распада (t1/2)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 часов после введения дозы
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 часов после введения дозы
|
|
Видимый клиренс полости рта (CL/F)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 часов после введения дозы
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 часов после введения дозы
|
|
Кажущийся объем распределения в устойчивом состоянии (Vss/F)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 часов после введения дозы
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 часов после введения дозы
|
|
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmin)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 часов после введения дозы
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 часов после введения дозы
|
|
Средняя концентрация в сыворотке в равновесном состоянии (Cav)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 часов после введения дозы
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 часов после введения дозы
|
|
Коэффициент накопления (Rac)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 часов после введения дозы в День 1 и День 21
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8 часов после введения дозы в День 1 и День 21
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A8641021
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .