Um estudo de PF-03084014 em pacientes japoneses com tumores sólidos avançados
6 de outubro de 2015 atualizado por: Pfizer
Estudo de Fase 1 do Pf-03084014 para avaliar a segurança e a farmacocinética em pacientes japoneses com tumores sólidos avançados
O objetivo deste estudo é determinar a dose recomendada da Fase 2 para administração de agente único PF-03084014 em pacientes japoneses com tumores sólidos avançados.
A farmacocinética e o perfil geral de segurança do PF-03084014 também serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico ou citológico de tumores sólidos avançados que são resistentes à terapia padrão ou para os quais nenhuma terapia padrão está disponível.
- Idade ≥18 anos.
- O status de desempenho ECOG (PS) deve ser 0 ou 1.
- Função Adequada da Medula Óssea
- Função Renal Adequada
- Função hepática adequada
- Efeitos agudos resolvidos de qualquer terapia anterior para a gravidade da linha de base ou Grau ≤1
Critério de exclusão:
- Pacientes com metástases cerebrais conhecidas
- Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após o início do tratamento do estudo
- Radioterapia dentro de 2 semanas após o início do tratamento do estudo
- Terapia anti-câncer sistêmica dentro de 2 semanas (4 semanas para anticorpo) após o início do tratamento do estudo
- Quimioterapia de alta dose anterior que requer resgate de células-tronco
- Irradiação prévia para >25% da medula óssea
- Tratamento prévio com um inibidor de sinal Notch
- Síndrome de má absorção conhecida ou outra condição que possa prejudicar a absorção da medicação do estudo
- Qualquer um dos seguintes nos últimos 6 meses: infarto do miocárdio, angina grave/instável, enxerto de revascularização do miocárdio/artéria periférica, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou embolia pulmonar sintomática
- Uso atual ou necessidade prevista de inibidores fortes e/ou moderados do CYP3A4 conhecidos
- Uso atual ou necessidade prevista de indutores potentes do CYP3A4 conhecidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PF-03084014
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inibidor de gama-secretase, formulado em comprimidos para administração oral contendo 10 mg, 50 mg e 100 mg.
O paciente receberá 80 mg, 100 mg ou 150 mg duas vezes ao dia de PF-03084014 com esquema de dosagem contínua
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Toxicidades Limitantes de Dose no Primeiro Ciclo
Prazo: durante os primeiros 28 dias a partir da primeira dose
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durante os primeiros 28 dias a partir da primeira dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 horas pós-dose
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0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 horas pós-dose
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Intervalo QTc
Prazo: da primeira dose até a última dose
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da primeira dose até a última dose
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 horas pós-dose
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0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 horas pós-dose
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Área sob a curva do tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUCtau)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 horas pós-dose
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0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 horas pós-dose
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Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 horas pós-dose
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0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 horas pós-dose
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Depuração Oral Aparente (CL/F)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 horas pós-dose
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0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 horas pós-dose
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Volume aparente de distribuição em estado estacionário (Vss/F)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 horas pós-dose
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0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 horas pós-dose
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Concentração mínima observada no plasma (Cmin)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 horas pós-dose
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0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 horas pós-dose
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Concentração sérica média em estado estacionário (Cav)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 horas pós-dose
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0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 horas pós-dose
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Taxa de Acumulação (Rac)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 horas após a dose no Dia 1 e Dia 21
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0, 0,5, 1, 2, 4, 8 horas após a dose no Dia 1 e Dia 21
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A8641021
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