Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PF-03084014 u japonských pacientů s pokročilými solidními nádory

6. října 2015 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1 studie Pf-03084014 k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky u japonských pacientů s pokročilými pevnými nádory

Účelem této studie je stanovit doporučenou dávku 2. fáze pro podávání PF-03084014 v monoterapii u japonských pacientů s pokročilými solidními nádory. Bude také hodnocena farmakokinetika a celkový bezpečnostní profil PF-03084014.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická nebo cytologická diagnostika pokročilých solidních nádorů, které jsou rezistentní vůči standardní léčbě nebo pro které není standardní léčba dostupná.
  • Věk ≥18 let.
  • ECOG Performance Status (PS) musí být 0 nebo 1.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně
  • Přiměřená funkce ledvin
  • Přiměřená funkce jater
  • Vyřešené akutní účinky jakékoli předchozí terapie na výchozí závažnost nebo stupeň ≤1

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známými metastázami v mozku
  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od zahájení studijní léčby
  • Radiační terapie do 2 týdnů od zahájení studijní léčby
  • Systémová protinádorová terapie do 2 týdnů (4 týdnů u protilátky) od zahájení studijní léčby
  • Předchozí vysoká dávka chemoterapie vyžadující záchranu kmenových buněk
  • Předchozí ozáření do >25 % kostní dřeně
  • Předchozí léčba inhibitorem signálu Notch
  • Známý malabsorpční syndrom nebo jiný stav, který může zhoršit absorpci studovaného léku
  • Cokoli z následujících v předchozích 6 měsících: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární/periferní tepny, symptomatické městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda, přechodná ischemická ataka nebo symptomatická plicní embolie
  • Současné použití nebo předpokládaná potřeba známých silných a/nebo středně silných inhibitorů CYP3A4
  • Současné použití nebo předpokládaná potřeba známých silných induktorů CYP3A4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-03084014
Lék: PF-03084014
inhibitor gama-sekretázy, formulovaný v tabletách pro orální podávání obsahujících 10 mg, 50 mg a 100 mg. Pacient bude dostávat 80 mg, 100 mg nebo 150 mg dvakrát denně PF-03084014 s kontinuálním dávkovacím schématem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita omezující dávku prvního cyklu
Časové okno: během prvních 28 dnů od první dávky
během prvních 28 dnů od první dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 hodin po dávce
QTc interval
Časové okno: od první dávky do poslední dávky
od první dávky do poslední dávky
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 hodin po dávce
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 hodin po dávce
Zjevná ústní clearance (CL/F)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 hodin po dávce
Zdánlivý objem distribuce v ustáleném stavu (Vss/F)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 hodin po dávce
Minimální pozorovaná plazmatická minimální koncentrace (Cmin)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 hodin po dávce
Průměrná sérová koncentrace v ustáleném stavu (Cav)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 hodin po dávce
Poměr akumulace (Rac)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 hodin po dávce v den 1 a den 21
0, 0,5, 1, 2, 4, 8 hodin po dávce v den 1 a den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A8641021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na PF-03084014

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit